Punainen käsikirja SGLT2-estäjillä

SGLT2: n (Sodium Glucose Co-Transporter 2) estäjiä (Invokana® [kanagliflotsiini], Forxiga® [dapagliflotsiini], Jardiance® [Empagliflozin], Steglatro® [Ertugliflozin]) estäjiä sisältävien lääkkeiden luvanhaltijat ilmoittavat neuvoteltuaan Euroopan lääkeviraston kanssa (EMA) ja Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) Fournier-gangreenin riskistä.

Tiedot ja suositukset

SGLT2-estäjien käyttöön on liitetty Fournierin gangreenin tapauksia, perineumin nekrotisoivaa fasciittiä. Fournierin gangreeni on harvinainen, mutta vakava infektio, joka voi olla hengenvaarallinen. Urogenitaaliset infektiot tai perineaaliset paiseet voivat edeltää nekrotisoivaa fasciittiä.

Neuvoja potilaille

Potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä on voimakasta kipua, arkuutta, punoitusta tai turvotusta sukuelinten tai perineumin alueella, ja näihin oireisiin liittyy kuume tai huonovointisuus.

Jos epäillään Fournier-gangreenia, hoitavan lääkärin on lopetettava vastaava SGLT2-estäjä ja aloitettava välitön hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja haavan poistaminen).

tausta

SGLT2-estäjiä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.SGLT2: n estäjät Edistride® (dapagliflotsiini), Forxiga® (dapagliflotsiini), Ebymect® (dapagliflotsiini / metformiini), Xigduo® (dapagliflotsiini / metformiini), Qtern® (dapagliflotsiini) / saxniagliptin Union Vokanamet® (kanagliflotsiini / metformiini), Jardiance® (empagliflotsiini), Synjardy® (empagliflotsiini / metformiini), Glyxambi® (empagliflotsiini / linagliptiini), Steglatro® (Ertugliflozinlo) ja metformiini Ertuglagliini

Fournierin gangreenitapauksia on raportoitu SGLT2-estäjien luokassa. Diabetes mellitus on itsessään riskitekijä Fournierin gangreenin kehittymiselle, mutta SGLT2-estäjien markkinoille tulon jälkeen on ollut joitain tapauksia, jotka saattavat liittyä niiden käyttöön.

SGLT2-estäjähoidon yhteydessä Fournier-gangreenia on esiintynyt myös naisilla, vaikka tätä gangreenin muotoa esiintyy melkein yksinomaan miehillä.

Muutokset tuotetiedoissa ja haittavaikutusten ilmoittaminen

Fournierin gangreeni sisältyy sivuvaikutuksena tuotetietojen kohtaan 4.8 ja myös kohtaan 4.4 (varoitukset).
Terveydenhuollon ammattilaisia ​​kehotetaan ilmoittamaan kaikista epäillyistä sivuvaikutuksista seuraavalle taholle:

  • myyntiluvan haltijoiden paikalliset edustajat (katso taulukko Rote-Hand-Briefissa) tai
  • liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BfArM).