Punainen käsikirje Esbrietille (Pirfenidon)

Roche Pharma AG haluaa yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa ilmoittaa sinulle seuraavista:

Yhteenveto

  • Vakavia lääkkeiden aiheuttamia maksavaurioita (DILI), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on äskettäin raportoitu Esbrietia (pirfenidonia) käytettäessä.
  • Maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini) on suoritettava ennen Esbriet-hoidon (pirfenidoni) aloittamista. Testit tulisi suorittaa kerran kuukaudessa hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein koko hoidon ajan.
  • Potilaiden, jotka ilmoittavat lääkkeen aiheuttamista maksavaurioista viittaavista oireista, mukaan lukien väsymys, ruokahaluttomuus, ylävatsan oikeanpuoleinen vatsa, tumma virtsa tai keltaisuus, tulisi tehdä nopea kliininen arviointi ja maksan toimintakokeet.
  • Transaminaasien lisääntyminen voi edellyttää Esbrietin (pirfenidoni) annoksen pienentämistä tai hoidon väliaikaista tai pysyvää keskeyttämistä. Jos maksan transaminaasiarvot lisääntyvät merkittävästi, mikä liittyy hyperbilirubinemiaan tai lääkkeen aiheuttamien maksavaurioiden kliinisiin oireisiin, Esbriet (pirfenidoni) on lopetettava pysyvästi.

Taustatieto

Esbriet (pirfenidoni) on antifibroottinen ja anti-inflammatorinen lääke, jota käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. Äskettäin pirfenidonia saaneilla IPF-potilailla on raportoitu vakavia maksan haittatapahtumia, mukaan lukien yksittäisiä kuolemaan johtaneita tapauksia. Vaikka etiologia ei ole vakuuttava, idiosynkraattiset reaktiot voivat johtaa lääkkeen aiheuttamaan maksavaurioon (DILI) pirfenidonihoidon aikana.

Kliinisen kehityksen aikana pirfenidonihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisääntynyt hoitoon liittyvien maksavaikutusten ilmaantuvuus (9,5% vs. 4,3% lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla). Suurin osa näistä oli poikkeamia laboratorioarvoista.
Saatavilla olevien kliinisten, markkinoille tulon jälkeisten ja kirjallisuustietojen tarkastelu osoittaa, että suurin osa ilmoitetuista maksatapahtumista tapahtui muutaman ensimmäisen kuukauden aikana pirfenidonihoidosta. Siksi maksan transaminaasit ja bilirubiinitaso on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Nämä testit tulisi toistaa kerran kuukaudessa hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein koko hoidon ajan. Niitä tarvitaan myös potilailla
oireilla, jotka viittaavat lääkkeen aiheuttamaan maksavaurioon, kuten väsymys, ruokahaluttomuus, epämukavuus oikeassa ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus, välittömästi
kliininen arviointi ja maksan toimintakokeet tehdään.

Jos maksan transaminaasiarvot lisääntyvät merkittävästi tai maksavaurion kliiniset oireet ja oireet lisääntyvät, Esbrietin (pirfenidoni) annos ilmoitetaan tuotetiedoissa
tai lopeta hoito lopullisesti. Jos transaminaasien määrä nousee> 3 - <5 x ULN, johon liittyy hyperbilirubinemia tai maksavaurioihin viittaavia kliinisiä oireita tai jos transaminaasien määrä nousee ≥ 5 x ULN, Esbriet-hoito on lopetettava pysyvästi.

Erikoistietojen päivitys

Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot päivitetään näiden uusien turvallisuustietojen mukaisesti. Katso myös oheinen päivitetty lääkemääräysten turvallisuuslista. Lisäkopioita on saatavana paikallisesta yhteyspisteestä.


!-- GDPR -->