Punainen käsikirje Eliquisille, Pradaxalle, Lixiana / Roteasille ja Xareltolle

Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG ja Daiichi Sankyo Europe ilmoittavat yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa, että suorat oraaliset antikoagulantit ( DOAK) Xarelto® (rivaroksabaani), Eliquis® (apiksabaani), Lixiana® (edoksabaani) ja Pradaxa® (dabigatraanieteksilaatti) potilailla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä (APS), liittyy lisääntyneeseen tromboottisten tapahtumien riskiin.

Yhteenveto

  • Monikeskustutkimuksessa todettiin, että potilailla, joilla on ollut tromboosi, jolla on diagnosoitu antifosfolipidioireyhtymä, rivaroksabaanin käyttöön liittyi lisääntynyt riski uusiutuvien tromboottisten tapahtumien varfariiniin verrattuna. Muihin DOAC-lääkkeisiin (apiksabaani, edoksabaani ja dabigatraanieteksilaatti) voi myös liittyä lisääntyneen toistuvan tromboosin riski verrattuna K-vitamiinin antagonisteihin, kuten varfariiniin tai fenprokumoniin.
  • DOAK-lääkkeiden käyttöä ei suositella potilaille, joilla on APS, etenkin korkean riskin potilailla (potilaat, joiden tulos oli positiivinen kaikissa kolmessa antifosfolipiditestissä - lupus-antikoagulantti, anti-kardiolipiinivasta-aineet ja anti-beeta-2-glykoproteiini-I-vasta-aineet).
  • Selvitä, onko hoidon jatkaminen tarkoituksenmukaista potilaille, joilla on APS, joita hoidetaan tällä hetkellä DOAC-lääkkeillä tromboembolisten tapahtumien estämiseksi, ja harkitse siirtymistä K-vitamiiniantagonisteihin. Tämä pätee erityisesti korkean riskin potilaisiin.

tausta

APS-potilaiden toistuvien tromboottisten tapahtumien lisääntyneen riskin todisteiden taso vaihtelee tällä hetkellä markkinoilla olevien suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) suhteen. Tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä siitä, että jokin DOAC: ista tarjoaa riittävän suojan potilailla, joilla on todistettu APS. Tämä pätee erityisesti potilaisiin, joilla on suurin tromboembolisten tapahtumien riski. DOAC-lääkkeiden käyttöä näille potilaille ei suositella.

Edellä mainittujen DOAK: ien tuotetietoja tulisi muuttaa vastaavasti. Kerroimme tästä: Suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC, NOAC) - muutos tuotetiedoissa

!-- GDPR -->