Rote-Hand-Brief COVID-19-rokotteesta Janssen

Luvanhaltija Janssen-Cilag International N.V., edustaja Jusssen-Cilag GmbH, Neuss, tarjoaa tietoja yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Paul Ehrlich -instituutin (PEI) kanssa seuraavista:

Yhteenveto

  • Tromboosin ja trombosytopenian yhdistelmää, joissakin tapauksissa verenvuotoa, on havaittu hyvin harvoin rokotuksen jälkeen COVID-19 Vaccine Janssen -injektionesteellä. Syy-yhteyttä rokotukseen pidetään uskottavana.
  • Tapaus tapahtui kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen, pääasiassa alle 60-vuotiailla naisilla.
  • Erityisiä riskitekijöitä ei ole vielä tunnistettu.
  • Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla valppaina tromboembolian ja / tai trombosytopenian oireiden varalta.
  • Rokotettuja ihmisiä on neuvottava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heille kehittyy tromboembolian ja / tai trombosytopenian oireita rokotuksen jälkeen.
  • Tromboosin ja trombosytopenian yhdistelmä vaatii erityistä kliinistä hoitoa. Ota yhteyttä soveltuviin ohjeisiin ja / tai asiantuntijoihin (esim. Hematologit, hyytymisasiantuntijat) tämän tilan diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Taustatieto

COVID-19 Rokote Janssen -injektioneste on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden aktiiviseen immunisointiin SARS-CoV-2: n aiheuttamien ehkäisyyn.
COVID-19-tauti. Tromboosin ja trombosytopenian yhdistelmää, joissakin tapauksissa verenvuotoa, on havaittu hyvin harvoin rokotuksen jälkeen COVID-19 Vaccine Janssen -injektionesteellä. Tähän sisältyy vakavia tapauksia laskimotromboosista epätavallisissa paikoissa, kuten aivojen sinuslaskutromboosi, laskimotromboosi splanchnicealla ja trombosytopeniaan liittyvä valtimotromboosi. Kuolemaan johtaneita tapauksia on myös raportoitu. Tapaus tapahtui kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen ja pääasiassa alle 60-vuotiailla naisilla.

Varo oireita

Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla valppaina tromboembolian ja / tai trombosytopenian oireiden varalta. Rokotettuja ihmisiä on neuvottava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heille ilmaantuu oireita, kuten hengenahdistus, rintakipu, jalkojen turvotus tai jatkuva vatsakipu rokotuksen jälkeen. Lisäksi jokaisen, jolla on rokotuksen jälkeen neurologisia oireita, kuten vakava tai jatkuva päänsärky tai näön hämärtyminen, tai jolla on verenvuotoa ihosta (petekiat) rokotuskohdan ulkopuolella muutaman päivän kuluttua, on otettava heti yhteys lääkäriin.

Useissa tapauksissa, joissa samanaikainen tromboosi ja trombosytopenia, verihiutaleiden tekijä (PF) 4 -vasta-ainetesti oli positiivinen tai erittäin positiivinen. Pienessä osassa näistä tapauksista on tehty laajaa tutkimusta muista mahdollisista mekanismeista, jotka voivat aiheuttaa tromboosia ja / tai trombosytopeniaa. Muita poikkeavuuksia, joiden voidaan katsoa selittävän havaittuja tapahtumia, ei kuitenkaan löytynyt. Näiden tromboottisten tapahtumien tarkkaa patogeenimekanismia ei vielä tunneta. Tässä vaiheessa ei tunnistettu erityisiä riskitekijöitä. Tromboosin ja trombosytopenian yhdistelmä vaatii erityistä kliinistä hoitoa. Terveydenhuollon ammattilaisten on kuultava soveltuvia ohjeita ja / tai kuultava asiantuntijoita (esim. Hematologit, hyytymisasiantuntijat) tämän tilan diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

PRAC: n suorittama tutkimus

Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), yksi EMA: n tieteellisistä komiteoista, on tehnyt perusteellisen tutkimuksen, mukaan lukien rokotetta saaneiden ihmisten veritulppia ja trombosytopeniaa koskevat tapaustutkimukset, ja hänellä on myös analyysi havaituista vs. kuka odotettiin tapauksia.

Tuotetietojen päivitys

PRAC on suositellut tämänhetkisen näytön perusteella päivittämään tuotetiedot vastaamaan tämän turvallisuuden nykyistä tietämystä. Tähän sisältyy varoitusosien päivitys ja tromboosin yhdistäminen trombosytopenian kanssa erittäin harvinaisena sivuvaikutuksena.

Pyyntö ilmoittaa haittavaikutuksista

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen on erittäin tärkeää. Se mahdollistaa lääkkeen hyöty-riskisuhteen jatkuvan seurannan. Ilmoita COVID-19 Vaccine Janssen -injektionesteen käytön yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista valmistajalle, PEI: lle tai lääkekomissiolle. Löydät yhteystiedot oheisesta Rote-Hand-Brief -sivustosta.