Rote-Hand-Brief dolutegraviiria sisältävistä lääkkeistä

Valmistaja ViiV Healthcare toimittaa yhteisymmärryksessä Euroopan lääkekomission (EMA) ja liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa raportteja dolutegraviirihoitoa saaneiden naisten vastasyntyneiden hermoputkivirheistä (NTD). raskauden aika. Tämä vaikuttaa tuotteeseen Tivicay (dolutegraviiri) ja kahteen yhdistelmävalmisteeseen Triumeq (dolutegraviiri / abakaviiri / lamivudiini) ja Julucaan (dolutegraviiri / rilpiviriini). Viimeksi mainittu ei ole vielä Euroopan markkinoilla, mutta se sai äskettäin Euroopan komission hyväksynnän.

Valmistajan turvallisuusohjeet

Ilmoitettujen NTD: n tarkistuksen aikana valmistaja suosittelee seuraavia toimenpiteitä:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on suljettava pois raskaustestillä ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
  • Dolutegraviiria käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulisi käyttää tehokasta ehkäisyä koko hoidon ajan.
  • Dolutegraviiria ei tule määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi.
  • Jos dolutegraviirihoidon aikana esiintyy raskautta ja raskaus diagnosoidaan ensimmäisen kolmanneksen aikana, suositellaan siirtymistä vaihtoehtoiseen valmisteeseen, ellei sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ole saatavilla.

Punaisen käsikirjoituksen tausta

Meneillään olevassa havainnointitutkimuksessa (Tsepamo-tutkimus) neljällä lapsella 426 vastasyntyneen ryhmässä oli NTD. Äidit käyttivät dolutegraviiria raskauden aikana. NTD: n ilmaantuvuus kasvoi neljässä raportoidussa tapauksessa odotetusta taustatiheydestä 0,1%: sta 0,9%: iin.

Kokemukset dolutegraviirin käytöstä raskauden aikana ovat rajalliset. Valmistaja korosti, että toistaiseksi käytettävissä olevissa tiedoissa - Tsepamo-tutkimusta lukuun ottamatta - ei ole muita tapauksia, joissa NTD tai muita syntymävikoja esiintyisi. NTD: stä oli vain yksi spontaani raportti. Täällä kyseisen lapsen äiti oli ottanut dolutegraviiria muutama kuukausi ennen raskautta ja raskauden aikana.

Tsepamo-tutkimuksen raportteja analysoidaan muun käytettävissä olevan tiedon yhteydessä. Lisäksi Tivicayn, Triumeqin ja Julucan teknisiä tietoja mukautetaan.