Punakätinen kirje kladribiini

Yhteenveto

Valmistajat Lipomed GmbH ja Janssen-Cilag GmbH ilmoittavat Rote-Hand-Brief -kirjassa progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) ja pysyvän lymfopenian tapauksista kladribiinihoidon aikana:

  • PML-tapauksia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu kladribiinihoidon yhteydessä.
  • PML tapahtui 6 kuukautta - useita vuosia kladribiinihoidon jälkeen.
  • Kladribiinin antamisen ja pysyvän lymfopenian välistä yhteyttä on raportoitu useissa tapauksissa.
  • PML: ää on pidettävä mahdollisena differentiaalidiagnoosina potilailla, joilla on ilmaantuvia tai pahenevia neurologisia tai kognitiivisia oireita tai käyttäytymisongelmia.
  • Jos epäillään PML: ää, kladribiinihoito on lopetettava.

Turvaohjeiden taustaa

Kladribiini on puriininukleosidianalogi, jolla on antimetabolinen vaikutus. Seuraavat kladribiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty onkologisiin käyttöaiheisiin:

  • Litak 2 mg / ml injektioneste, liuos
  • Leustatin 10 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Molemmat valmisteet on tarkoitettu karvasoluleukemian (HCL) hoitoon. PML: n lisääntynyt riski kladribiinilla johtuu myelosuppressiosta, immunosuppressiosta ja useita kuukausia kestävästä lymfopeniasta, jonka kladribiini voi aiheuttaa. Itse PML johtuu JC-viruksen (ihmisen polyomavirus 2, JC polyomavirus) uudelleenaktivoitumisesta. Kladribiinin aiheuttama jatkuva lymfopenia voi olla potentiaalinen riskitekijä PML: n kehittymiselle.

Kladribiini on hyväksytty myös erittäin aktiivisen uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) hoitoon. MS-indikaation kladribiinin tuotetiedot sisältävät jo varoituksia PML: n riskistä.