Rote-Hand-Brief Implanon NXT: stä

Yhteistyössä Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), MSD SHARP & DOHME GmbH tarjoaa tietoja tapauksista, joissa on hermovaskulaarisia vaurioita ja implantin kulkeutumista käsivarren pistokohdasta tai - harvinaisissa tapauksissa - keuhkovaltimoon, joka liittyy syvään tai väärään Implanon NXT®, 68 mg implantin asettamiseen ihon alle.

Neurovaskulaaristen vaurioiden ja etonogestreeliä sisältävän implantin migraation riskin minimoimiseksi ohjeita implantin asettamiseksi ja poistamiseksi on tarkistettu.

Päivitetyt ohjeet implantin asettamiseen ja poistamiseen

  • Varren asento tai asento: Käyttäjän käsivarren tulee olla kulmassa kyynärpäässä implantin asettamisen ja poistamisen aikana niin, että hänen kätensä on pään alla (tai mahdollisimman lähellä sitä).
  • Implantaatin työntökohta: Implantaatti on työnnettävä ihonalaisesti suoraan ihon alle vähemmän rasitetun olkavarren sisäpuolelle. Lisäyspiste on nyt ojentauden yläpuolella n. 8-10 cm etäisyydellä olkaluun mediaalisesta epikondyylistä ja 3-5 cm hauis- ja triceps-välisen sulcuksen (uran) takana.

Lisätietoja upotuksesta ja sen oikean asennon tarkistamisesta

  • Videot, jotka osoittavat Implanon NXT: n asettamisen ja poistamisen, ovat nähtävissä osoitteessa www.implanonnxtvideos.eu.
  • Implantin oikean asennon tarkistus: Lääkärin on tunnettava implantti heti sen asettamisen jälkeen ja jokaisen tarkastuksen aikana.
  • On suositeltavaa, että käyttäjä tulee lääkärintarkastukseen kolme kuukautta Implanon NXT: n asettamisen jälkeen.
  • Lääkärin on neuvottava käyttäjää tuntemaan implantti varovasti ajoittain varmistaakseen, että implantti on edelleen paikallaan.
  • Jos implanttia ei enää tunneta, potilaan on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
  • Lääkärin tulee antaa potilaskortti (aiemmin käyttäjäkortti) käyttäjälle, joka sisältää asiaankuuluvat tiedot.
  • Implantit, joita ei voida tuntea, tulee poistaa vain lääkäriltä, ​​jolla on kokemusta syvien implanttien poistamisesta ja joka tuntee implanttien sijainnin ja käsivarren anatomian.

Tuotetiedot (terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) ja Implanon NXT -potilaskortti on päivitetty vastaavasti.

On erittäin suositeltavaa, että vain ne lääkärit asettavat Implanon NXT: n paikalleen ja poistavat ne, jotka ovat saaneet koulutuksen Implanon NXT -sovittimen käytöstä ja Implanon NXT -implantin asettamisen ja poistamisen tekniikoista. Tarvittaessa on pyydettävä ammattimaista tukea ennen implantin asettamista tai poistamista.

Taustatietoja turvallisuusvalituksista

Jos implantti asetetaan syvemmälle kuin ihonalaisesti ("syvä insertti"), hermot tai verisuonet voivat loukkaantua.

Syvä tai väärä pohjallinen on liitetty parestesiaan (hermovaurioista) ja implantin migraatioon (työnnettäessä lihakseen tai fasciaan).

Implanon NXT: n ensimmäisestä hyväksynnästä elokuussa 1998 3. syyskuuta 2019 maailmanlaajuisesti on tunnistettu 107 tapausta, joissa implantti on siirtynyt keuhkovaltimoon tai rintaan.

Perustuen käytännön kokemusta omaavien asiantuntijoiden neuvoihin ja lisäselvityksiin käsivarren anatomisesta alueesta, jolla on vähiten vaskulaarisia / neurologisia rakenteita, ohjeet lisäyskohdasta ja käsivarren sijoittamisesta työnnön aikana on päivitetty. neurovaskulaarisen vamman riski a: sta minimoiden syvä kerrostuminen.