Punakätiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

Luvanhaltijat antavat yhteistyössä liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa tietoja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden turvallisuudesta.

  • Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja haittavaikutuksia käytettäessä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.Masennus voi olla vakava ja on tunnettu itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurhan riskitekijä.
  • Euroopan lääkeviraston (EMA) suosituksesta uusi varoitus sisällytetään hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tuotetietoihin ja käyttöohjeisiin.
  • Naisia ​​tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä on mielialan vaihteluja ja masennuksen oireita, vaikka ne ilmenisivätkin pian hoidon aloittamisen jälkeen.

Turvallisuushuolen taustaa

Vuonna 2017 aloitettiin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden sekä mahdollisen itsemurhan ja itsemurhayrityksen riski, joka perustui tanskalaisen kohorttitutkimuksen tuloksiin. Tutkimukseen osallistui 475 802 vähintään 15-vuotiasta naista, joita oli seurattu keskimäärin 8,3 vuotta ja jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä oli suhteellisen riski ensimmäisiin itsemurhayrityksiin verrattuna 1,97 (95%: n luottamusväli 1,85 - 2,10) ja itsemurhiin 3,08 (95%: n luottamusväli 1,34 - 7,08). Määritetty riski oli korkeampi 15–19-vuotiaiden ikäryhmässä kuin vanhempien käyttäjien. Ehkäisyvalmisteen käytön ajankohdasta riippuen suhteellinen riski näytti lisääntyneen ensimmäisen käyttökuukauden aikana ja pienentyneen hieman vuoden tai sitä pidempään (tarkastellut jaksot 1 - <4 vuotta, 4 - <7 vuotta, 7) ja enemmän vuosia).

EMA totesi, että käytettävissä olevien tietojen rajallisuuden vuoksi selkeää syy-yhteyttä ei voitu määrittää, mutta hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja masennuksen ja masennuksen esiintymisen yhteys hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön oli hyvin tiedossa. Koska masennus voi olla vakavaa ja on tunnettu itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurhan riskitekijä, vastaava varoitus tulisi sisällyttää homronaalisten ehkäisyvalmisteiden tuotetietoihin.

Muutokset tuotetietoihin

Tekninen informaatio

4.4. Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Masentunut mieliala ja masennus ovat hyvin tunnettuja haittavaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytössä (ks. Kohta 4.8). Masennus voi olla vakava, ja se on tunnettu itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurhan riskitekijä. Naisia ​​tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä on mielialan vaihteluja ja masennuksen oireita, vaikka ne ilmenisivätkin pian hoidon aloittamisen jälkeen.

Esite

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {lääkkeen nimi}?

Varoitukset ja varotoimet

Psykiatriset sairaudet:

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kuten {lääkkeen nimi}, käyttävät naiset ilmoittavat masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja toisinaan johtaa itsemurha-ajatuksiin. Jos koet mielialan vaihteluja ja masennuksen oireita, hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian.

Luettelo hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden haltijoista ja jakelijoista on liitteenä olevassa Rote-Hand-Brief -lehdessä.