Punainen käsikirje Xeljanzille

Yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa lääkeyhtiö Pfizer raportoi lisääntyneestä keuhkoembolian ja kuolleisuuden riskistä nivelreumapotilailla, jotka saavat osana hoitoa tutkimuksesta Xeljanz (vaikuttava aine tofasitinibi). Päivittäinen annos oli 20 mg jaettuna kahteen 10 mg: n annokseen, ja tutkimuksen osanottajilla oli ainakin yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä.

Huomautuksia Xeljanz-hoidosta

Rote-Hand-Brief -tuotteessa valmistaja tiivistää tiedot Xeljanz-hoidosta potilaille, joilla on nivelreuma:

  • Tutkimuksessa käytettyä 10 mg tofasitinibiannosta kahdesti päivässä ei ole hyväksytty käytettäväksi nivelreumassa EU: ssa. Tätä annosta käytetään kuitenkin potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus, hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon ajan.
  • Lääkäreiden, jotka määräävät tofasitinibia nivelreumapotilaille, tulee noudattaa hyväksyttyä annosta. Tämä on 5 mg kahdesti päivässä.
  • Tofasitinibia käyttäviä potilaita on seurattava käyttöaiheista riippumatta keuhkoembolian merkkien ja oireiden varalta. Lisäksi potilaiden tulee ottaa yhteys lääkäriin heti, kun he havaitsevat mahdollisen keuhkoembolian oireet.

Riskiraportin tausta

Turvallisuusviranomaiset olivat pyytäneet tutkimusta. Tutkimuksessa A3921133 tutkittiin kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä yli 50-vuotiailla potilailla. Potilailla oli ainakin yksi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä, kuten nykyinen nikotiinin kulutus, korkea verenpaine, korkea kolesteroli, diabetes mellitus, sydänkohtaus, suvussa sepelvaltimotauti tai nivelreuman ulkopuoliset nivelreumat. Kaikki tutkimuksen osallistujat saivat vakaan annoksen metotreksaattia taustaterapiana.

metodologia

Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tofasitinibin 5 mg kahdesti päivässä ja tofasitinibin 10 mg kahdesti päivässä turvallisuutta nivelreumapotilailla verrattuna tuumorinekroositekijän estäjään (TNFi).

Tulokset

Alustavien tulosten arviointi osoitti, että tutkimukseen osallistuneilla, jotka saivat 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä, oli lisääntynyt keuhkoembolian ja kaikkien syiden kuolleisuuden riski. Tutkimuksessa ryhmän ilmaantuvuus, joka sai 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä, kasvoi kolminkertaiseksi verrattuna TNF-ryhmään. Lisäksi kokonaistapahtuma oli myös noin kolme kertaa suurempi kuin tofasitinibihoidon muissa vaikuttavan aineen kliinisen tutkimusohjelman tutkimuksissa.

Lisäopiskelu

Näiden tulosten perusteella myyntiluvan haltija muuttaa tutkimusta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tofasitinibia 10 mg: n annoksena kahdesti päivässä, vaihdetaan 5 mg: n annokseen kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan. Tutkimustietoja analysoidaan parhaillaan ja tutkitaan mahdollisia vaikutuksia tuotetietoihin kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden (nivelreuma, haavainen paksusuolentulehdus ja nivelpsoriaasi) yhteydessä.

!-- GDPR -->