Rote-Hand-Brief Hydrocortisone 100-Rotexmedica

Tämä on erä 304473, Hydrocortisone 100-Rotexmedica.

Takaisinkutsun tausta

Tuotteen myöhemmässä valmistuksessa käytettyjen lasipullojen osissa on havaittu vikoja. Nämä viat voivat johtaa vuotoihin ja vaarantaa siten tuotteen steriiliyden. Vain pullot, joissa pullon pohjassa on kohokuvioitu u0 (katso kuva oheisessa Rote-Hand-kirjeessä). Muuntyyppisten pullojen laatu ei ole heikentynyt.

Saatavilla olevien tutkimusten mukaan vain noin 1% u0-merkittyistä injektiopulloista on viallisia. Vika sijaitsee pullon kaulan lähellä eikä sitä voi nähdä ulkopuolelta. Potilaille aiheutuvaa riskiä ei näin ollen voida sulkea pois.