Punainen käsikirje lapatinibille (Tyverb)

Yhteistyössä liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa lääkeyhtiö Novartis tarjoaa tietoja tärkeistä muutoksista Tyverbin (lapatinibi) teknisissä tiedoissa Euroopan lääkeviraston (EMA) vaatimusten mukaisesti.

Toukokuun 2019 alussa EMA raportoi virheellisistä tutkimustiedoista johtuvista merkittävistä muutoksista asiantuntijatiedoissa.

Tärkeitä ohjeita

Virheellisistä tutkimustiedoista johtuvan Tyverbin terveydenhuollon ammattilaisten tietoihin tehdyn muutoksen yhteydessä Novartis julkaisee seuraavat tärkeät tiedot:

  • Tuotetietojen kohdassa 4.1 annettua käyttöaihetta on muutettu, ja se sisältää jälleen tiedot siitä, että ei ole tietoja, joissa verrataan lapatinibin ja monoklonaalisen vasta-aineen, trastutsumabin, tehokkuutta, molempia yhdessä aromataasin estäjän kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rinta. syöpä, jota on aiemmin hoidettu trastutsumabilla tai aromataasin estäjällä.
  • Virheet havaittiin tutkimuksen EGF114299 tutkimustuloksissa. Tässä tutkimuksessa tutkittiin lapatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla oli postmenopausaalinen HR + / HER2 + -metastaattinen rintasyöpä ja joilla oli edennyt sairaus edellisen trastutsumabihoidon ja endokriinihoidon jälkeen. Asiaankuuluvat tiedot tutkimuksen tuloksista poistettiin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen kohdasta 5.1.
  • Potilailla, jotka saavat parhaillaan lapatinibia yhdessä aromataasin estäjän kanssa - sen jälkeen kun perussairaus on edennyt trastutsumabihoidon aikana - päätös lapatinibihoidon jatkamisesta on tehtävä yksilöllisesti.

tausta

Virallisten vaatimusten täyttämiseksi EGF114299-tutkimus tehtiin sen jälkeen, kun Tyverb hyväksyttiin ensimmäisen kerran markkinoille. Tutkimuksen tulokset johtivat indikaation muutokseen ja nyt uudelleen aloitettuun lausuntoon, jonka mukaan suhteellisesta tehokkuudesta trastutsumabipohjaiseen yhdistelmähoitoon tutkittavasta ei ole tietoa.

Kun havaittiin ohjelmointivirheitä, jotka osoittavat virheellisesti lapatinibihoidon suhteellisen edun trastutsumabiin nähden, tutkimuksen tulokset on nyt poistettu tuotetietojen kohdasta 5.1. Lausunto vertailevista tehoa koskevista tiedoista puuttui jälleen käyttöaiheesta.

Viranomaiset tarkistavat oikaistuja tietoja.

Käyttöaihe lapatinibille

Virheellisten tutkimustietojen perusteella lapatinibin käyttöaihe on nyt osoitettu seuraavasti:
”Tyverb on tarkoitettu aikuisten rintasyöpäpotilaiden hoitoon, joiden kasvaimet yliekspressoivat HER2: ta (ErbB2);

  • Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen sairaus, johon aikaisemman hoidon jälkeen sisältyivät antrasykliinit ja taksaanit, ja metastaattisessa tilanteessa trastutsumabi on progressiivinen (ks. Kohta 5.1).
  • Yhdistelmässä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptorigatiivista metastaattista tautia, joka on progressiivinen edellisen trastutsumabihoidon tai kemoterapian jälkeen (ks. Kohta 5.1).
  • Yhdessä aromataasin estäjän kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen sairaus ja jotka eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja kemoterapiaan. Keskeisen tutkimuksen potilaita ei ollut esikäsitelty trastutsumabilla tai aromataasin estäjällä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1). Ei ole tietoa tämän yhdistelmän tehokkuudesta verrattuna trastutsumabiin yhdessä aromataasin estäjän kanssa tässä potilasryhmässä. "

Lääkeyhtiö Novartis on ilmoittanut, että lapatinibihoitoon ei liity muita turvallisuusongelmia.