Rote-Hand-Brief retinoideja sisältävistä lääkkeistä

Teratogeenisuutta ja neuropsykiatrisia sairauksia koskevat päivitykset, jotka myyntiluvan haltijat toimittavat yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa, koskevat seuraavia retionideja:

  • Asitretiini
  • Adapaleeni
  • Alitretinoiini
  • Beksaroteeni
  • Isotretinoiini
  • Tatsaroteeni
  • Tretinoiini

Yhteenveto päivityksistä teratogeenisuuteen ja neuropsykiatrisiin sivuvaikutuksiin

Teratogeenisuus

  • Suun kautta otettavat retinoidit ovat erittäin teratogeenisiä, eikä niitä tule käyttää raskauden aikana. Suun kautta annettavaa tretinoiinia onkologisessa käyttöaiheessa voidaan kuitenkin käyttää myös raskaana oleville naisille, jos hoito on kliinisesti kiireellistä.
  • Suun kautta otettavia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia voidaan käyttää kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos he noudattavat raskauden ehkäisyohjelmaa.
  • Ennen päivittäisen asitretiinin, alitretinoiinin tai isotretinoiinin määräämistä, käytä päivitettyä oppimateriaalia keskustellaksesi potilaiden kanssa oraalisten retinoideja sisältävien lääkkeiden riskeistä.
  • Varotoimenpiteenä paikalliset retinoidit ovat vasta-aiheisia myös raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille.

Neuropsykiatriset häiriöt

  • Oraalisten retinoidien käytön yhteydessä on raportoitu harvoin masennuksesta tai masennuksen aiheuttamista ahdistuneisuushäiriöistä ja mielialan vaihteluista.
  • Ilmoita oraalisia retinoideja käyttäville potilaille, että heillä voi olla muutoksia mielialassa ja / tai käyttäytymisessä. Potilaiden ja heidän sukulaistensa tulisi kiinnittää huomiota tähän ja keskustella lääkärin kanssa, jos tällaisia ​​muutoksia tapahtuu.
  • Seuraa kaikkia oraalisilla retinoideilla hoidettuja potilaita mahdollisten masennuksen oireiden varalta ja tarjoa tarvittaessa asianmukaista hoitoa. Erityistä huomiota vaaditaan potilaille, joilla on ollut masennusta

Turvallisuushuolen taustaa

Retinoideja sisältävät lääkkeet ovat saatavana oraalisina ja paikallisesti annettavina annosmuotoina. Niitä käytetään laajalti aknen erilaisten muotojen, vakavan kroonisen käsiekseeman, joka ei reagoi kortikosteroideihin, ja vakavan psoriaasin tai korniikan häiriöiden hoitoon.

Tretinoiinia voidaan käyttää myös promyelosyyttisessä leukemiassa ja beksaroteenia ihon ilmenemismuotojen hoidossa pitkälle edenneessä ihon T-solulymfoomassa.

Alitretinoiinia käytetään myös ihovaurioiden paikalliseen hoitoon potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma.

Kun kaikki asiaankuuluvat tiedot on tarkasteltu äskettäin perusteellisesti, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on päivittänyt potilasta ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​koskevia tietoja (tuotetiedot ja koulutusmateriaali) teratogeenisuudesta ja neuropsykiatrisista häiriöistä.

Teratogeeninen riski

Suun kautta otetut retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten hoito suun kautta annettavalla asitretiinilla, alitretinoiinilla ja isotretinoiinilla on toteutettava raskauden ehkäisyohjelman mukaisesti. Beksaroteenin ja oraalisen tretinoiinin osalta oletetaan, että tällä hetkellä käytettävissä olevat toimenpiteet ovat riittävät onkologisten käyttöaiheiden, klinikan ja kohderyhmän asiantuntijoiden tarjoaman hoidon taustalla ja että raskauden ehkäisyohjelmaa ei tarvita. Onkologisessa käyttöaiheessa oraalista tretinoiinia voidaan käyttää myös raskaana oleville naisille, jos hoito on kliinisesti kiireellistä.

Katsauksessa arvioitiin myös saatavilla olevat tiedot ajankohtaisten retinoidien (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tazaroteeni ja tretinoiini) turvallisuudesta raskauden aikana. Tiedot osoittavat, että näiden aineiden systeeminen saatavuus paikallisen käytön jälkeen voidaan jättää huomiotta ja haitalliset vaikutukset sikiöön ovat epätodennäköisiä.

On kuitenkin huomattava, että ihmiset ovat herkimpiä lajeja retinoidimyrkyllisyydelle. Tämän vuoksi erittäin varovaista lähestymistapaa pidetään tarkoituksenmukaisena, minkä vuoksi paikallisten retinoidien käyttö on vasta-aiheista raskauden tai suunnitellun raskauden aikana.

Neuropsykiatriset häiriöt

Suun kautta otettavan retinoidihoidon aikana on raportoitu masennusta, masennuksen pahenemista ahdistuneisuushäiriöitä ja mielialan vaihteluja. Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäistapauksista saadut todisteet osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia. Julkaistuilla tutkimuksilla on useita rajoituksia. Siksi ei ole ollut mahdollista osoittaa selvää psykiatristen sairauksien riskin kasvua oraalista retinoidihoitoa saavilla potilailla verrattuna niihin, joita ei hoidettu sillä. Lisäksi tiedetään, että potilailla, joilla on vakavia ihosairauksia, on itsessään suurempi psykiatristen sairauksien riski. Suun kautta otettavia retinoideja käyttäville potilaille on suositeltavaa ilmoittaa mielialan ja käyttäytymisen muutosten mahdollisuudesta ja hakeutua lääkäriin, jos tällaisia ​​reaktioita esiintyy. Potilaan, jolla on masennuksen merkkejä, tulisi saada asianmukaista hoitoa tarpeen mukaan. Potilaat, joilla on ollut masennusta, tarvitsevat erityistä huomiota suun kautta otettavan retinoidihoidon aikana. Kaikilla potilailla on kiinnitettävä yleistä huomiota masennuksen oireisiin.

Katsauksessa tarkasteltiin myös yhteyttä paikallisiin retinoideihin (adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tazaroteeni ja tretinoiini). Saatavilla olevat tiedot tukevat sitä, että paikallisen hoidon seurauksena tapahtuva systeeminen altistuminen on vähäistä ja että tästä johtuen psykiatristen sairauksien riski on epätodennäköinen.

Tuotetiedot on päivitetty tämän arvioinnin tulosten huomioon ottamiseksi. Oppimateriaalit oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin teratogeenisesta riskistä on myös päivitetty.

Lisätietoja on oheisessa Rote-Hand-Brief -lehdessä.