Punainen käsikirje Zinbryta (Daclizumab) marraskuu 2017

Yhteenveto

  • Daklitsumabihoito voi johtaa arvaamattomiin ja mahdollisesti kuolemaan johtaviin immuunivälitteisiin maksavaurioihin.
  • Zinbrytaa (daklitsumabia) tulisi käyttää vain uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) hoitoon aikuispotilaille, joilla on ollut riittämätön vaste vähintään kahteen tautia modifioivaan hoitoon (DMT) ja jotka saavat keskenään DMT-hoitoa, on vasta-aiheista tai muuten sopimaton.
  • Potilaan seerumin transaminaasiarvot ja bilirubiiniarvot on tarkistettava mahdollisimman pian ennen kutakin hoitoa sekä hoidon aikana että enintään 6 kuukauden ajan viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
  • Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT- tai ASAT-tasot ovat nousseet> 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) bilirubiinitasosta riippumatta.
  • Potilaille on kerrottava maksavaurioiden riskistä ja maksan toiminnan säännöllisen seurannan tarpeesta. Ennen hoidon aloittamista sinun tulee olla tietoinen maksan toimintahäiriön oireista.
  • Vahvistuslomake tulee antaa kaikille potilaille, myös potilaille, joita jo hoidetaan tällä lääkkeellä.

Turvallisuushuolen taustaa

Useita vakavia maksavaurioita on raportoitu, mukaan lukien immuunivälitteinen hepatiitti ja fulminantit maksavauriot, joita tapahtui huolimatta suositeltujen riskien vähentämistoimenpiteiden noudattamisesta ja kuukausittaisesta maksan toiminnan seurannasta.

Vakavia reaktioita, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti, hepatiitti ja keltaisuus, havaittiin 1,7%: lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen päätyttyä lääkevirasto totesi, että daklitsumabihoitoon liittyi ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurion riski. Sitä voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.

Kaikki lisätiedot löytyvät alla olevasta Punaisen käden kirjeestä.

Voit myös lukea lisätietoja turvallisuusongelmista viestistä "Lisärajoitukset Zinbryta-valmisteen käytölle".

!-- GDPR -->