Rote-Hand-Brief Filgrastiimi, Pegfilgrastiimi, Lipegfilgrastiimi ja Lenograstiimi

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivilla tekijöillä (G-CSF) tapahtuvaan hoitoon liittyvää aortiittitapausta on raportoitu kirjallisuudessa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä raporteissa.

Yhteenveto

  • G-CSF: ää sisältävillä valmisteilla, kuten filgrastiimilla, pegfilgrastiimilla, lipegfilgrastiimilla ja lenograstiimilla, on ilmoitettu harvoin aortitis-tapauksia.
  • Verikantasolut vaikuttivat sekä tuumoripotilaisiin että terveisiin luovuttajiin.
  • Aortitis-oireita ovat kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja kohonneet tulehdusmerkit. Useimmissa tapauksissa aortitis diagnosoitiin TT-skannauksella ja korjaantui, kun G-CSF: ää sisältävä lääke lopetettiin.
  • Jos aortiitin katsotaan olevan lääkkeen aiheuttama, G-CSF: ää on pidettävä aiheuttajana.
  • Lääkäreiden tulisi kouluttaa potilaita aortitiksen oireista ja neuvoa heitä kertomaan lääkärilleen, jos heillä on kuumetta, vatsakipua, epämukavuutta tai selkäkipuja.

Syy-yhteyttä aortitiksen ja G-CSF: ää sisältävien lääkkeiden välillä pidetään mahdollisena. Päivitetyt tuotetiedot viittaavat nimenomaisesti harvinaiseen mutta mahdollisesti hengenvaaralliseen riskiin.

Muutokset tuotetiedoissa

  • Aortitis lisätään tuotetietojen osioon 4.4 (Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kuvaamaan aortitis-oireita ja oireita sekä osoittamaan, että aortitis on yleensä parantunut G-CSF-hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Asiaankuuluvien tuotetietojen kohta 4.8 ”Haittavaikutukset” päivitetään sisällyttämään aortitis uutena sivuvaikutuksena, jonka esiintymistiheys on “harvinainen”.
  • Pakkausselosteen kohdat 2 (Varoitukset ja varotoimet) ja 4 (Mahdolliset sivuvaikutukset) päivitetään myös sisällyttämään nämä uudet tiedot aortitista.

Vaikuttavien aineosien riski-hyöty-profiili on positiivinen hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.

Kyseiset valmistelut ja luvanhaltijan yhteystiedot löytyvät liitteestä Rote-Hand-Brief.