Punakätinen kirje Sildenafil

Lääkevalmisteen haltijat, joiden vaikuttava aine on Sildenafil (mukaan lukien Viagra ja Revatio), ilmoittavat yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa STRIDER-tutkimuksen lopettamisesta (Sildenafil Therapy In Dismal-ennuste Varhain alkava kohdunsisäinen kasvurajoitus).

PPHN: n ja vastasyntyneiden kuolemien lisääntyminen

STRIDER-kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin sildenafiilia kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) hoidossa. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska vastasyntyneillä jatkuva keuhkovaltimon hypertensio (PPHN) oli suurempi ja vastasyntyneiden kuolemien kokonaismäärä sildenafiiliryhmässä suurempi.

Tämän vuoksi luvanhaltijat korostavat seuraavia kohtia Rote-Hand-Brief:

  • Vaikuttavaa aineosaa sildenafiilia ei ole hyväksytty IUGR: n hoitoon.
  • Siksi sildenafiilia ei saa käyttää IUGR: n hoitoon.
  • Sildenafiilia tulee käyttää yksinomaan terveydenhuollon ammattilaisille tällä hetkellä voimassa olevien tietojen mukaisesti.

STRIDER-tutkimus

Hollantilainen STRIDER -tutkimus on riippumaton kliininen tutkimus, jota ei ole tilannut Pfizer. STRIDER ja neljä muuta tutkimusta tutkivat sildenafiilihoitoa IUGR: ssä, joka on aiemmin hyväksymätön käyttöaihe.

Kurssin rakenne

Raskaana olevaan tutkimukseen osallistujat vakavan IUGR: n hoitamiseksi satunnaistettiin kahteen ryhmään. Verum-ryhmä sai yleistä sildenafiilia (25 mg 3 kertaa päivässä), verrokkiryhmä sai lumelääkettä. Verum-ryhmän annos on suurempi kuin suositeltu Revatio- ja Viagra-annos.

Välitulokset johtavat tutkimuksen lopettamiseen

Tutkimuksen välianalyysi osoitti seuraavat tulokset:

  • PPHN: n ilmaantuvuus sildenafiililla 17/64 (26,6%) ja lumelääkkeellä 3/58 (5,2%)
  • Vastasyntyneiden kuolemantapaukset sildenafiililla 19/71 (26,8%) ja lumelääkkeellä 9/63 (14,3%).

Nämä tulokset johtavat vakavaan epäilyyn siitä, että sildenafiilin käyttö IUGR: ssä voi olla haitallista vastasyntyneille. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti tämän epäilyn takia.

Rote-Hand-Brief sisältää luettelon valtuutusten haltijoista alla olevasta PDF-dokumentista.