Punainen käsikirje Cabazitaxelilla

Accord Healthcare S.L.U., Espanja, yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa antaa tietoa markkinoilla olevien Cabazitaxel-tuotteiden aiheuttamista lääkevirheiden riskeistä. Tuotteiden sekoittaminen voi johtaa joko yliannostukseen, joka voi johtaa kuolemaan, tai aliannokseen, jolla on heikentynyt terapeuttinen vaikutus.

Yhteenveto

Erilaisten markkinoilla olevien Cabazitaxel-tuotteiden vuoksi on olemassa lääkitysvirheiden riski:

  • Cabazitaxel Accord (20 mg / ml) infuusiokonsentraatti, liuosta varten edellyttää laimennusvaihetta
  • Jevtana (60 mg / 1,5 ml) konsentraatti ja liuotin infuusioliuosta varten edellyttää kahta laimennusvaihetta

Ennen viimeistä laimennusvaihetta joko glukoosi- tai natriumkloridiliuoksella infuusionesteen valmistamiseksi kabatsitakselin pitoisuus on:

  • 20 mg / ml Cabazitaxel Accordille
  • 10 mg / ml Jevtanalle

Tuotteiden sekoittaminen voi johtaa lääkitysvirheisiin, jotka voivat johtaa joko yliannostukseen, joka voi johtaa kuolemaan, tai aliannokseen, jolla on heikentynyt terapeuttinen vaikutus.

Käytetty valmiste ja vastaavat valmisteluohjeet on aina tarkistettava huolellisesti sen varmistamiseksi, että potilas saa oikean kabatsitakseliannoksen.

Tausta ja turvallisuusongelmat

Kabatsitakseli on tarkoitettu yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselipohjaisella hoito-ohjelmalla.

Kahden eri tuotteen mahdollisesta sekoittamisesta johtuvat lääkevirheiden seuraukset ovat seuraavat yliannostukseen tai aliannostukseen liittyvät riskit.

Yliannostukseen liittyvä riski

  • Haittavaikutusten paheneminen, kuten luuydinsuppressio ja maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat olla hengenvaarallisia
  • Lääkemääräysten kohdassa 4.9 “Yliannostus” kuvataan, miten mahdollista yliannostusta hoidetaan.

Aliannostukseen liittyvä riski

  • Hoitoon epäoptimaalinen vaste, joka voi johtaa kemoterapiaresistenssin vähenemiseen kliinisellä vasteella.

Erot Cabazitaxel Accordin ja Jevtanan välillä

Cabazitaxel Accord 20 mg / ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta vartenJevtana 60 mg / 1,5 ml
Konsentraatti ja liuotin infuusionestettä vartenKatsoKäyttövalmis injektiopullo (3 ml tiivistettä), joka on suljettu alumiinikorkilla, joka on peitetty purppuralla muovisella repäisykorkilla.

Kaksi injektiopulloa:

- Tiiviste (1,5 ml), joka on suljettu alumiinikorkilla, joka on peitetty vaaleanvihreällä muovisella repäisykorkilla.

- Liuotin (4,5 ml), joka on suljettu kullanvärisellä alumiinikorkilla, joka on peitetty värittömällä muovisella repäisykorkilla.

Varoitusilmoitukset ulkopakkauksessa"Laskimoon laimentamisen jälkeen"

“VAROITUS: Tarvitaan kaksivaiheinen laimennus. Huomautuslehtinen.
Laskimoon (infuusiona) lopullisen laimennuksen jälkeen. "

Kabatsitakselipitoisuus injektiopullossa ennen viimeistä laimennusvaihetta20 mg / ml10 mg / ml

!-- GDPR -->