Punakätinen kirjain Inhixa

Tällä Rote-Hand-Brief -yhtiöllä Techdow Pharma Germany GmbH ilmoittaa yksittäisistä tapauksista, joissa neulasuojaus aktivoituu varhaisessa vaiheessa enoksapariininatriumia sisältävällä lääkkeellä Inhixa. Analyysi osoitti, että tämä automaattinen aktivoituminen tapahtui 0,001%: n esiintyvyydellä. Tähän mennessä ei ole raportoitu haittavaikutuksia tai terveysriskejä neulansuojuksen automaattisen aktivoitumisen yhteydessä Inhixa-esitäytetyissä ruiskuissa.

Yhteenveto

  • Yksittäisissä tapauksissa neulansuojuksen varhaista automaattista aktivoitumista havaittiin avaamattomissa, käyttämättömissä Inhixa-esitäytetyissä ruiskuissa (katso kuva 1). Tämä neulansuojuksen varhainen aktivoituminen tarkoittaa, että injektioliuosta ei voida enää käyttää.
  • Farmaseuttisen henkilökunnan tulee tarkastaa silmämääräisesti esitäytetyt ruiskut neulansuojuksen automaattisen aktivoitumisen varalta ennen kuin annat ne potilaalle, ja varmistettava, että riittävät määrät Inhixa-esitäytettyjä ruiskuja on saatavilla vaihdettavaksi.
  • Käsiteltäviä esitäytettyjä ruiskuja käsiteltäessä on vähäinen pistovammojen vaara, koska neulansuojus varmistaa, että neula on kokonaan peitetty. Käyttämättömän annoksen riski voidaan minimoida yllä mainitulla potilaan visuaalisella tutkimuksella ja kouluttamisella.

Yhtiö oli jo antanut vastaavan tiedotuskirjeen 28. maaliskuuta 2018.

!-- GDPR -->