Punainen käsikirjoitus ulipristaaliasetaatti 5 mg -tableteilla

Yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (EMA) ja liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutin (BfArM) kanssa ulipristaaliasetaattia sisältävien tablettien luvanhaltijat ilmoittavat uusista 5 mg ulipristaaliasetaatin käyttöä koskevista rajoituksista ja lisätoimenpiteistä vakavan maksavaurion vaara.

Yhteenveto

  • Vakavia maksavaurioita (mukaan lukien maksansiirtoa vaativat tapaukset) on raportoitu 5 mg ulipristaaliasetaatin käytön jälkeen kohtalaisen tai vaikean kohdun fibroidin oireiden hoitoon.
  • Ulipristaaliasetaatin käyttöä tulisi nyt harkita vain kohdun fibroideista johtuvien kohtalaisten tai vaikeiden oireiden välihoidossa naisilla, joilla ei vielä ole vaihdevuodet ja joiden kohdun fibroidien embolisaatio ja leikkaus eivät sovi tai ovat epäonnistuneet.
  • Lääkärin on keskusteltava potilaiden kanssa kaikkien käytettävissä olevien hoitovaihtoehtojen riskeistä ja eduista, jotta potilaat voivat tehdä tietoisen päätöksen.
  • 5 mg ulipristaaliasetaatin riskit on selitettävä potilaalle yksityiskohtaisesti, erityisesti maksavaurioiden riski, joka harvinaisissa tapauksissa voi johtaa maksansiirtoon.
  • Potilaille on kerrottava mahdollisista maksavaurion oireista ja heitä on pyydettävä lopettamaan hoito ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos he kokevat tällaisia ​​oireita.

Turvallisuustietojen tausta

Vuonna 2018 5 mg ulipristaaliasetaatille suoritettiin riskinarviointiprosessi, joka perustui neljään vakavaan maksavaurioon, jotka johtivat maksansiirtoon. Tämän seurauksena on suositeltu useita toimenpiteitä vakavien maksavaurioiden riskin minimoimiseksi, mukaan lukien käyttöaiheen rajoittaminen, vasta-aihe ja maksan toiminnan seuranta. Kerroimme siitä.

Äskettäin raportoitiin uusi (viides) vakavan maksavaurion tapaus, joka johti maksansiirtoon. Muiden uskottavien etiologioiden poissulkemisen jälkeen ulipristaaliasetaattia pidettiin todennäköisimpänä akuutin hepatiitin syynä, joka johti akuuttiin maksan vajaatoimintaan ja maksansiirtoon.

Toisessa EU-tason riskinarviointimenettelyssä päädyttiin siihen, että aiempien toimenpiteiden lisäksi 5 mg ulipristaaliasetaatin käyttöaiheita olisi rajoitettava edelleen.

Vakavien maksavaurioiden vaara ei oikeuta sen käyttöä kohdun fibroidien preoperatiiviseen hoitoon.

Potilaille tulisi antaa yksityiskohtaista tietoa

On ehdottoman välttämätöntä selittää potilaille tarkasti ja yksityiskohtaisesti 5 mg ulipristaaliasetaatin hyödyt ja riskit - erityisesti maksavaurioiden riski ja mahdolliset oireet, jotka harvinaisissa tapauksissa voivat johtaa maksansiirtoon.

  • Jos potilaalla ilmenee näitä oireita, heidän on lopetettava hoito ja mentävä heti lääkäriinsä.
  • Potilaille on myös kerrottava maksan toimintakokeiden tarpeesta ennen hoitoväliä, hoidon aikana ja sen jälkeen.
  • Potilaiden tulisi siksi lukea huolellisesti lääkevalmisteen pakkauksessa oleva potilaskortti.

Tuotetiedot ja koulutusmateriaalit päivitetään

Nämä toimenpiteet sisältyvät 5 mg ulipristaaliasetaatin tuotetietoihin.

Myös lääkäreiden lääkemääräysopas ja potilaskortti päivitetään.

Rote-Hand-Brief koskee kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät 5 mg ulipristaaliasetaattia.