Enerzair Breezhaler: Ensimmäinen kiinteä kolminkertainen yhdistelmä astman hoitoon

tausta

Saksassa noin 6,3% aikuisista ja 4% lapsista ja nuorista kärsii astmasta - tämä vastaa yhteensä noin 4-5 miljoonaa ihmistä. Hoidosta huolimatta 55,8% Saksan astmapotilaista on tällä hetkellä vain osittain tai riittämätöntä (astmakontrollitesti [ACT] <20). 38% potilaista kärsii jopa päivittäin oireista hoidosta huolimatta.

Toukokuussa Euroopan hyväksyntäviranomaisen (CHMP) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea suositteli Novartikselta saatavan Enerzair Breezhalerin hyväksymistä vaikuttavina aineina indakateroli / glykopyrronium / mometasoni (114 µg / 46 µg / 68 µg) hengitettynä jauheena kovana kapselit. Lääkettä tulee käyttää ylläpitohoitona potilaille, joilla on riittämätön hallittu astma. Tätä seurasi Euroopan komission hyväksyntä. Lääkkeen odotetaan olevan saatavilla Saksassa elokuun puolivälistä 2020.

Mitä Enerzair Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

Enerzair Breezhaler on kiinteä yhdistelmä vaikuttavia aineita:

  • Indakateroli
  • Glykopyrronium
  • Mometasonifuroaatti

Lääke on tarkoitettu astman ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden hoito ei ole riittävän pitkävaikutteisen pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin (LABA) ja suuren annoksen inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) yhdistelmällä ylläpitohoitona ja jotka sinulla on ollut ainakin yksi edellisenä vuonna Pahenemisvaiheita.

Kuinka Enerzair Breezhaleria käytetään?

Enerzair Breezhaler sisältää kapseleita inhalaatiota varten. Potilasta on opetettava lääkkeen oikeaan käyttöön ja häntä on neuvottava huuhtelemaan suunsa vedellä inhalaation jälkeen nielemättä sitä. Anturin avulla potilasta voidaan muistuttaa saannosta joka päivä, inhalaatio voidaan vahvistaa ja käyttö voidaan kirjata automaattiseen inhalaatiopäiväkirjaan saadaksesi läpinäkyvän käsityksen hoidon kulusta. Liittyvä älypuhelinsovellus antaa potilaille pääsyn henkilötietoihinsa, jotka he voivat halutessaan jakaa lääkärin kanssa suuntautumisapuna (hoidon jatkohallintaa varten).

annostus

Suositeltu annos on yksi kapseli (114 μg / 46 μg / 136 μg) kerran päivässä inhalaatiota varten. Hoito tulee antaa samaan aikaan joka päivä. Kapseleita ei saa niellä.

Miten Enerzair Breezhaler toimii?

Enerzair Breezhaler yhdistää mometasonifuroaatin (suuriannoksisen ICS: n) anti-inflammatoriset vaikutukset indakaterolin (LABA) ja glykopyrroniumin (pitkävaikutteisen muskariinireseptorin antagonistin) keuhkoputkien laajentumiseen.

Vasta-aiheet

Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos tiedetään olevan yliherkkyys vaikuttaville aineille, eikä sitä tule käyttää akuuttien astmaoireiden, mukaan lukien akuutit bronkospasmikohtaukset, hoitoon.

Sivuvaikutukset

Enerzair Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (hoidettu> 1 kymmenestä) ovat paheneva astma ja nenänielun tulehdus. Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat ylähengitystieinfektiot ja päänsärky.

Vuorovaikutukset

Samanaikaisesti käytettynä voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien yhdisteiden kanssa:

  • Lääkkeet, jotka pidentävät QTc-aikaa
  • Kaliumia alentavat lääkkeet
  • Beetasalpaajat
  • Muut pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit tai pitkävaikutteiset beeta-2-adrenergiset agonistit

Tutkimustilanne

EU-hyväksyntä perustuu vaiheen III tutkimukseen IRIDIUM (NCT02571777), johon osallistui 3092 potilasta, joilla indakateroli / glykopyrronium / mometasoni verrattuna indakateroliin / mometasoniin ja LABA / ICS-standardihoitoon, joka koostui salmeterolista / flutikasonipropionaatista. keuhkojen toiminta. Kaikilla potilailla oli astma, jota ei voitu hallita riittävästi pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin ja inhalaatiokortikosteroidin yhdistelmällä ja joilla oli ainakin yksi astman paheneminen viimeisen vuoden aikana. Tutkimuksessa tutkittiin pakotetun uloshengitystilavuuden muutosta yhden sekunnin aikana (FEV1, suurin ilmamäärä, jonka potilaat voivat hengittää ulos sekunnissa) vähän ennen seuraavaa annosta. 26 viikon hoidon jälkeen FEV1 parani Enerzair Breezhaler -hoitoa saaneilla potilailla 65 ml: lla enemmän kuin potilailla, jotka käyttivät ekvivalenttiannoksen inhalaattoria, joka sisälsi indakaterolia ja mometasonia, kahta Enerzair Breezhalerin kolmesta vaikuttavasta aineesta.