Durvalumab saa hyväksymissuosituksen

Nykyinen hyväksyntätila

  • Myyntilupasuositus Euroopan lääkevirasto (EMA): heinäkuu 2018
  • EU-hyväksyntä: syyskuu 2018
  • Markkinointi: lokakuu 2018

EMA: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli durvalumabin hyväksymistä heinäkuun 2018 lopussa.

Durvalumabi hyväksyttiin Yhdysvalloissa, Kanadassa, Sveitsissä, Intiassa, Japanissa ja Brasiliassa vuonna 2018.

Durvalumabin käyttöaihe

Durvalumabi (kauppanimi Imfinzi) AstraZenecalta on tarkoitettu paikallisesti edenneen, toimintakyvyttömän ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC, vaihe III) monoterapiaan aikuisilla, joiden kasvaimissa PD-L1-ekspressio on ≥ 1%. Lisäksi potilailla ei saa olla mitään etenemistä platinapohjaisen yhdistetyn sädehoidon jälkeen.

Kuinka durvalumabi vaikuttaa?

Vaikuttava aine durvalumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ja se kuuluu PD-L1-estäjiin. Durvalumabi estää PD-L1: n vuorovaikutuksen PD-1: n ja T-solu CD80 -antigeenin kanssa. Tämä toimintamekanismi estää syöpäsoluja kiertämästä immuunijärjestelmää.

Durvalumabin käyttö ja sivuvaikutukset

Durvalumabia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos 50 mg / ml.

Yleisimmät sivuvaikutukset ovat yskä, ylempien hengitysteiden infektiot, ihottuma ja ripuli. Immuuniin liittyviä haittavaikutuksia voi esiintyä myös durvalumabihoidon aikana, mukaan lukien:

  • Keuhkokuume
  • hepatiitti
  • Paksusuolitulehdus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Tyypin 1 diabetes
  • Hypofysiitti tai hypopituitarismi
  • munuaistulehdus
  • Ihottuma.

Tutkimustilanne

PACIFIC-tutkimuksen ja post-hoc-alaryhmäanalyysin tulokset potilailla, joilla oli erilainen PD-L1-ilmentymistila, johtivat hyväksymissuositukseen.

PACIFIC-tutkimus

713 potilasta ilmoittautui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, monikeskustutkimuksen vaiheen III PACIFIC-tutkimukseen. Durvalumabia saaneilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä paraneminen kahdessa ensisijaisessa päätetapahtumassa: kokonaiselossaolo (OS) ja etenemisvapaa elinaika (PFS). Parannukset OS: ssä ja PFS: ssä tapahtuivat potilaan PD-L1-tilasta riippumatta.

NSCLC-vaihe III

Vaiheen III NSCLC on noin kolmasosa diagnosoiduista NSCLC-tapauksista. Se koskee noin 105 000 potilasta Kiinassa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Japanissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa ja Yhdysvalloissa. Suurimmalla osalla potilaista, joilla on NSCLC-vaihe III, kasvaimet eivät ole toiminnassa. Ennen PACIFIC-tutkimusta yhdistetty kemoradioterapia oli hoidon standardi, jota seurasi aktiivinen etenemisen seuranta.

Durvalumabi muissa yksiköissä?

Durvalumabin vaikutusta monoterapiana ja yhdistelmähoitona kemoterapian, sädehoidon, pienimolekyylipainolääkkeiden ja tremilimumabin kanssa tutkitaan myös seuraaville yhteisöille:

  • Ensilinjan hoito NSCLC: lle
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä
  • Pään ja kaulan kasvaimet
  • Muut kiinteät kasvaimet.