FDA luokittelee psilosybiinin läpimurtoterapiana

tausta

Psilosybiini on yksi hallusinogeenisista lääkkeistä, joita löytyy luonnosta ns. "Taikasienistä". Useimmissa osavaltioissa, kuten Yhdysvalloissa ja Saksassa, psilosybiiniä pidetään lääkkeenä, jolla on suuri väärinkäytön mahdollisuus, ja se on kielletty. 1950-luvulta lähtien psilosybiiniä on käytetty toistuvasti mielisairauksien hoidossa. Yhdysvalloissa Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tuki psilosybiiniä koskevaa tutkimusta hoitoresistentin masennuksen hoitamiseksi vuonna 2018 myöntämällä vaikuttavalle aineelle nopeutetun hyväksymisprosessin, joka tunnetaan nimellä "läpimurtoterapia", osana tutkimus.

Potilasryhmän laajentaminen

FDA on myös myöntänyt "läpimurtoterapian tilan" Usona-instituutin ohjelmalle Madisonissa, Wisconsinissa, vakavan masennuksen (MDD) hoitamiseksi psilosybiinillä. Hoitokestävyys ei ole enää edellytys psilosybiinin käytölle. Usonia-tutkimukseen osallistuvien potilaiden piiri laajenee siten huomattavasti. Tutkimuksen ulkopuolella psilosybiini on edelleen kielletty sekä henkilökohtaiseen että lääkinnälliseen käyttöön.

Laaja tauti vakava masennus

Yli 300 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti ja noin 17 miljoonalla Yhdysvalloissa on vakava masennus (MDD). MDD: lle on tunnusomaista kolmen pääoireen samanaikainen esiintyminen vähintään neljän mukana olevan oireen kanssa. Tärkeimpiä oireita ovat masentunut mieliala, mielenkiinnon menetys (ilottomuus) sekä ajon puute ja lisääntynyt väsymys. Epäspesifinen kipu, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, unettomuus, jatkuva väsymys, vähentynyt seksuaalinen kiinnostus ja ruokahaluttomuus ovat esimerkkejä tyypillisistä oireista.

Oireet hoidosta huolimatta

Masennuksen hoitaminen on vaikeaa. Erilaisista hyväksytyistä hoidoista huolimatta MDD-potilaat valittavat usein jatkuvista oireista, jotka vaikuttavat huomattavasti heidän elämänlaatuunsa. Ihmiset, joita asia koskee, eivät joskus pysty suorittamaan omaa koulutustaan, harjoittamaan ansiotyötä tai ammattia tai huolehtimaan lapsistaan ​​asianmukaisesti. Siksi uusia terapeuttisia lähestymistapoja tarvitaan suuresti.

Usonan tutkimus

Nykyinen Usona-tutkimus on vaiheen II tutkimus, joka toteutetaan nimellä PSIL201 seitsemässä keskuksessa Yhdysvalloissa ja jossa on noin 80 osallistujaa. Osallistujien rekrytointi on jo aloitettu. Usona-instituutin kliinisen ja translaatiotutkimusosaston johtaja Dr. Charles Raison oli vakuuttunut lehdistötiedotteen onnistumisesta: "Aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat psilosybiinin huomattavan potentiaalin MDD-potilaiden hoidossa." FDA myöntää psilosybiiniohjelman hyväksynnällä, että vaikuttava aine on merkittävä yksi verrattuna tavanomaisiin hoitomuotoihin Raison selitti.

!-- GDPR -->