Fingolimodihoidon lopettaminen: MS-oireiden vaikea paheneminen

Vamman lisääntyminen, kun fingolimodihoito lopetetaan, on niin vakava, että se voi johtaa pysyvään vammaisuuteen American Food and Drug Administrationin mukaan. Novartisin fingolimodi on yksi monista lääkkeistä, jotka on tarkoitettu relapsoivan remisoituvan multippeliskleroosin (MS) hoitoon. Lääke hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 2010 ja EU: ssa vuonna 2011.

FDA: n suositukset lääkäreille

FDA suosittelee lääkäreitä:

  • Ennen kuin aloitat fingolimodihoidon, ilmoita potilaille mahdollisesta MS-taudin pahenemisriskistä hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kun fingolimodihoito lopetetaan, potilaita on tarkkailtava huolellisesti taudin pahenemisen varalta ja hoidettava asianmukaisesti.
  • Kehota potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä on uusia tai pahenevia MS-oireita fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen, kuten heikkous, käsien tai jalkojen liikkumisvaikeudet, ajattelun, näkökyvyn tai tasapainon muutokset.
  • Jos tauti pahenee, suorita magneettikuvaus (MRI) uusien tai suurentuneiden vaurioiden havaitsemiseksi tarvittaessa ja aloittamaan tarvittaessa asianmukainen hoito.
  • Kannusta potilaita lukemaan fingolimodireseptillä saamansa lääkitysopas, joka selittää lääkityksen edut ja riskit.

35 pahenemista 8 vuodessa

Syyskuun 2010 ja helmikuun 2018 välisenä aikana FDA oli tietoinen 35 tapauksesta, joissa taudin aktiivisuus oli lisääntynyt huomattavasti, mikä tapahtui 2 - 24 viikkoa fingolimodihoidon päättymisen jälkeen ja liittyi moniin uusiin MRI: ssä näkyviin vaurioihin. FDA epäilee, että voi olla muita tapauksia, joita ei ole vielä ilmoitettu.

Potilaita oli aiemmin hoidettu fingolimodilla 7-96 kuukautta. Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat suunniteltu tai todellinen raskaus sekä tehottomuus, lymfopenia, infektiot tai syöpä.

Paheneminen tapahtui 29 potilaalla ensimmäisten 12 viikon aikana hoidon lopettamisen jälkeen. MS-oireet lisääntyivät paljon enemmän kuin tyypillisen MS-hyökkäyksen yhteydessä. Useat potilaat, jotka olivat aiemmin kyenneet kävelemään ilman apua, olivat riippuvaisia ​​pyörätuolista vieroituksen jälkeen tai jopa joutuneet pysyvästi vuoteeseen. Vain murto-osa potilaista toipui täysin uusiutumisesta: kuusi potilasta palasi vammaisuuteen ennen fingolimodihoitoa tai sen aikana. 17 potilasta toipui vain osittain, kahdeksalla potilaalla oli pysyvä vamma tai ei parantunut.

Pahenevien MS-oireiden hoito

Lääkärit toteuttivat erilaisia ​​toimenpiteitä pahenemisen hillitsemiseksi, ja kaikille 35 potilaalle annettiin ensin kortikosteroideja. Kuudesta potilaasta, jotka toipuivat täydellisesti, kolme sai laskimoon metyyliprednisolonia. Kolmelle muulle tehtiin taas plasmafereesi, intratekaalinen triamcinoloni tai fingolimodi. Muilla potilailla natalitsumabia, syklofosfamidia, rituksimabia, dimetyylifumaraattia, glatirameeriasetaattia, metotreksaattia tai myös plasmafereesia ja fingolimodia käytettiin MS: n lisääntyneiden oireiden hoitoon. FDA ei voi suositella hoitostrategiaa, joka olisi tehokkain hoidon jälkeisen pahenemisen yhteydessä.

Täydennys teknisiin ja käyttäjätietoihin

FDA on kuitenkin lisännyt varoituksen tästä riskistä tuotetietoihin ja pakkaustietoihin. Nykyiset saksalaiset Gilenya®-tuotetiedot (heinäkuusta 2018 alkaen) osoittavat jo taudin aktiivisuuden palautumisen (rebound): "fingolimodin käytön lopettamisen jälkeen joillakin potilailla havaittiin harvinaisissa tapauksissa vakava sairauden paheneminen markkinoille tulon jälkeen. . Mahdollisuutta epänormaalin korkean taudin aktiivisuuden toistumiseen tulisi harkita…. Jos Gilenya-hoito on lopetettava, potilaita on seurattava merkittävien mahdollisen palautumisen merkkien varalta tänä aikana.

!-- GDPR -->