Lemtrada (alemtuzumabi) - RRMS: n käytön rajoitukset

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on suositellut Lemtradan (alemtuzumabin) käyttöä rajoituksia potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Nämä uudet suositukset korvaavat väliaikaiset toimenpiteet, joita suositeltiin huhtikuussa 2019.

Uudet suositukset perustuvat nykyisen turvallisuusmenettelyn tuloksiin. Tämä ilmoitti harvoista mutta vakavista haittavaikutuksista, joista osa oli kuolemaan johtavaa.

Sivuvaikutukset, jotka ovat vastuussa käytön rajoituksista

Ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat

  • immuunivälitteiset sairaudet
  • vaikea sydän-, verenkiertosairaus
  • aivohalvaus

Sydän- ja verisuonitauteja ja aivohalvauksia voi esiintyä infuusion aikana tai muutaman päivän sisällä Lemtrada-infuusion jälkeen, kun taas immuunivälitteisiä sairauksia voi esiintyä viiveellä Lemtrada-infuusion jälkeen.

Lemtradan käytön rajoitukset

Siksi PRAC on suositellut, että Lemtradan käyttö rajoitetaan seuraaviin:

  • aikuispotilaat, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi huolimatta asianmukaisesta hoidosta vähintään yhdellä tautia modifioivalla hoidolla
  • Potilaat, joilla on nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva MS-tauti
    - määritelty kahdella tai useammalla vamman etenemisen uusiutumisella vuodessa ja joilla on yksi tai useampi gadoliniumia rikastava vaurio aivojen MRI: ssä
    - tai T2-vaurioiden merkitsevä lisääntyminen viimeaikaiseen magneettikuvaan verrattuna.
  • Lemtrada-valmistetta ei tule enää käyttää potilaille, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja tai verenvuotohäiriöitä, tai potilaille, joilla on muita autoimmuunisairauksia kuin multippeliskleroosi.

Toimenpiteet haittavaikutusten tunnistamiseksi ja hoitamiseksi

Lisäksi PRAC on suositellut uusia toimenpiteitä Lemtrada-hoidon jälkeen mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten tunnistamiseksi ja nopeaksi hoitamiseksi. Esimerkiksi Lemtrada-hoito tulisi suorittaa sairaalassa, jossa on asiantuntijoita ja mahdollisuus tehohoitoon potentiaalisesti vakavien sivuvaikutusten hoitamiseksi.

Päivitettävä lääkäreiden ja potilaiden opas

PRAC on suositellut, että lääkäreiden ja potilaiden opas päivitetään uusilla suosituksilla, jotta voidaan vähentää vakavien sydän- ja verisuonitautien ja verenvuotohäiriöiden riskiä, ​​joita voi ilmetä pian infuusion jälkeen, sekä useita kuukausia viimeisen Lemtrada-hoidon jälkeen esiintyvien autoimmuunisairauksien minimoimiseksi. .

!-- GDPR -->