Gilenya® (fingolimodi): Päivitetyt käyttörajoitukset

Euroopan lääkeviraston (EMA) nykyisen suosituksen mukaan Novartis Pharma GmbH: n multippeliskleroosilääkettä Gilenya® (fingolimodi) ei saa enää käyttää raskaana oleville naisille. Jos nainen tulee raskaaksi Gilenya-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö. Lisäksi raskautta on seurattava tarkasti, koska vaikuttava aine fingolimodi voi vahingoittaa syntymätöntä lasta ja aiheuttaa epämuodostumia.

Riskin minimoimiseksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Tällä varmistetaan, että naiset eivät missään tapauksessa ole raskaana hoidon alkaessa. Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen.

Epämuodostumariski on kaksinkertainen Gilenyalla

EMA: n suositukset perustuvat raporttien käynnistämään katsaukseen, jonka mukaan epämuodostumien riski Gilenyalle altistuneilla imeväisillä raskauden aikana näyttää olevan kaksinkertainen 2–3 prosentin riski, joka nähdään väestössä. Gilenyalle altistettujen imeväisten yleisimmin ilmoitetut epämuodostumat koskivat sydäntä, munuaisia, luita ja lihaksia.

Lääkärit, potilaat ja hoitajat saavat päivitetyn koulutusmateriaalin, joka sisältää tietoa tästä riskistä sekä toimenpiteistä ja varotoimista Gilenyan turvalliseen käyttöön.

Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille

Koska kohdussa fingolimodille altistuneilla sikiöillä on synnynnäisiä epämuodostumia, Gilenya on nyt vasta-aiheinen raskaana oleville naisille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että

  • että: potilaille ilmoitetaan haitallisten vaikutusten riskistä sikiölle fingolimodihoidon yhteydessä.
  • negatiivinen raskaustestitulos on saatavilla ennen hoidon aloittamista.
  • Tehokasta ehkäisyä käytetään hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • fingolimodihoito lopetetaan 2 kuukautta ennen raskauden suunnittelua.

Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, hoito on lopetettava. Potilaan on saatava lääkärin neuvoja haitallisten vaikutusten riskistä sikiölle.

Raskautta on seurattava tarkasti ja ultraäänitutkimukset on suoritettava.

Tietoa potilaille

  • Älä käytä Gilenyaa, jos olet raskaana.
  • Älä ota Gilenyaa, jos olet hedelmällisessä iässä ja et käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Gilenya voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
  • Jos Gilenyaa käytetään raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurempi epämuodostumien riski, etenkin sydämen, munuaisissa, luissa ja lihaksissa esiintyvien epämuodostumien riski.
  • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Gilenya-hoidon aikana.
  • Jos suunnittelet raskautta ja käytät Gilenyaa, keskustele ensin lääkärisi kanssa. Ennen kuin yrität tulla raskaaksi, sinun on lopetettava Gilenyan käyttö ja odotettava vähintään kaksi kuukautta. Sinun on silti käytettävä ehkäisyä näiden kahden kuukauden aikana.
  • Jos tulet raskaaksi Gilenya-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi. Lääkäri lopettaa Gilenya-hoidon ja suorittaa tai antaa lisäkokeita raskauden seuraamiseksi.
  • Lääkäri keskustelee kanssasi tästä riskistä ennen Gilenya-hoidon aloittamista ja sen aikana. He antavat sinulle kortin, jossa on tietoja siitä, miksi sinun ei pitäisi tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana ja mitä sinun pitäisi tehdä estääkseen sinua tulemasta raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä oleva potilas ja aloitat vasta Gilenya-hoitoa, sinun on ensin tehtävä raskaustesti varmistaaksesi, että et ole raskaana.
  • Jos sinulla on kysyttävää Gilenyasta tai vaaroista sikiölle, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.