Rituksimabin biosimilaarisen Ruxience-lanseeraus

tausta

Monoklonaalinen vasta-aine rituksimabi hyväksyttiin MabTheraksi EU: ssa 2. kesäkuuta 1998. Vuonna 2017 Mundipharma esitteli lopulta Truximan ensimmäisenä rituksimabibiosimilaarisena Saksassa.

Muut rituksimabibiosimilaarit ovat:

  • Blitzima Celltrionista
  • Ritemvia Celltrionilta
  • Rixathon Novartikselta,
  • Sandozin Riximyo

Huhtikuun alussa Pfizer ilmoitti, että Euroopan komissio oli hyväksynyt Ruxiencen non-Hodgkin-lymfooman (NHL), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL), nivelreuman (RA), granulomatoosin ja polyangiitin (GPA) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon. sekä pemphigus vulgaris (PV). Biosimilaari on saatavana Saksassa 15. heinäkuuta 2020.

Mitä Ruxience on ja mihin sitä käytetään?

Biosimilaarista Ruxience-valmistetta aktiivisen ainesosan rituksimabin kanssa käytetään aikuisilla seuraavan tyyppisten verisyövän ja tulehdussairauksien hoitoon:

  • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solujen ei-Hodgkin-lymfooma
  • krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
  • vaikea nivelreuma
  • Granulomatoosi, jolla on polyangiitti (GPA tai Wegenerin granulomatoosi)
  • mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
  • Pemphigus vulgaris

Hoidettavasta taudista riippuen Ruxience-valmistetta voidaan käyttää yksinään yhdessä kemoterapian tai tulehdussairauksien, kuten metotreksaatin tai kortikosteroidien, kanssa.

Kuinka Ruxienceä käytetään?

Ruxience markkinoidaan 100 mg: n ja 500 mg: n infuusiokonsentraattina infuusionestettä varten. Ruxience-infuusioita saa antaa vain kokeneiden terveydenhuollon ammattilaisten tarkassa valvonnassa, ja täydellisten elvytysvälineiden on oltava helposti saatavilla.

Ennen jokaista käyttöä on tehtävä esilääkitys kipulääkkeellä / kuumetta alentavalla aineella (esim. Parasetamoli) ja antihistamiinilla (esim. Difenhydramiini).

annostus

Annossuositukset vaihtelevat käyttöaiheen mukaan ja löytyvät tuotetiedoista.

Kuinka Ruxience toimii?

Rituksimabi sitoutuu pintaproteiiniin, niin kutsuttuun CD20-antigeeniin, joka ilmentyy B-solujen ja B-solulymfoomien pinnalla. CD20 on läsnä> 95%: lla kaikista B-solutyyppisten non-Hodgkin-lymfooman soluista.

Rituksimabin vaikutus johtuu

  • signaalireittien suora aloittaminen,
  • sen komplementista riippuvainen solun sytotoksisuus ja
  • sen vasta-aineista riippuvainen solun sytotoksisuus.

Mikä näistä mekanismeista on vastuussa rituksimabihoidon kliinisestä vasteesta, on edelleen epäselvä.

Koska kantasolut eivät ekspressoi CD20-antigeeniä luuytimessä, vaikuttava aine ei tuhoa niitä.

Vasta-aiheet

Rituksimabia ei saa käyttää:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
  • Aktiiviset, vakavat infektiot (kuten tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot)
  • Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä

Sivuvaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä rituksimabihoidon aikana:

  • Bakteeri- ja virusinfektiot
  • Veri ja imukudos
  • Infuusioon liittyvät reaktiot
  • Angioedeema
  • pahoinvointi
  • Kutina, eksanteema, hiustenlähtö
  • Kuume, vilunväristykset, voimattomuus, päänsärky

Tutkimustilanne

EU: n hyväksyntä Ruxience-tutkimukselle perustuu kliinisestä vertailututkimuksesta REFLECTIONS (NCT02213263) saatuihin tietoihin, jotka ovat osoittaneet biologisen samankaltaisuuden vertailutuotteen kanssa. Koska Ruxience on biologisesti samanlainen lääke, ei ole välttämätöntä toistaa kaikkia MabTheralla tehtyjä tutkimuksia Rituximabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta Ruxience-hoidossa.

!-- GDPR -->