Johnson & Johnson -koronarokotteen lanseeraus

Perusteellisen arvioinnin jälkeen EMAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) pääsi yksimieliseen päätelmään 11. maaliskuuta 2021, että rokotetta koskevat tiedot ovat vakaita ja täyttävät tehokkuuden, turvallisuuden ja laadun kriteerit. Rokote nimeltään »Janssen COVID-19 Vaccine« (myös Ad26.COV2.S) on neljäs rokote, jota suositellaan EU: ssa COVID-19: n ehkäisyyn. Lääkevalmistekomitea suositteli rokotteen ehdollista hyväksymistä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Ad26.COV2.S on jo hyväksytty Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Bahrainissa.

Kansainvälinen yhteisö on saanut tänä vuonna valmistajalta yhteensä 200 miljoonaa tölkkiä. Johnson & Johnson oli ilmoittanut, että ryhmä voisi aloittaa luvattujen rokoteannosten toimittamisen toisella vuosineljänneksellä.

Mikä on Ad26.COV2.S ja mihin sitä käytetään?

Ad26.COV2.S on vektoripohjainen SARS-CoV-2-rokotekandidaatti yhdysvaltalaisesta lääkeyhtiöstä Johnson & Johnson, belgialaisen tutkimuspohjaisen lääkeyhtiön Janssenin emoyhtiöstä. Rokote perustuu adenovirukseen (Ad26), joka sisältää SARS-CoV-2-piikkiproteiinin geneettiset tiedot DNA: n muodossa. Toisin kuin jo hyväksytyt koronarokotteet BNT162b2 (BioNTech / Pfizer), mRNA-1273 (Moderna) ja AZD122 (AstraZeneca), tähän rokotteeseen tarvitaan vain yksi annos.

Kuinka Ad26.COV2.S: ää käytetään?

Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisesti yhtenä annoksena (0,5 ml).

  • Rokote on vaaleankeltainen, kirkas suspensio. Tarkista ennen antamista silmämääräisesti hiukkasten ja / tai värimuutosten varalta. Jos näin on, rokotetta ei tule antaa.
  • Ennen jokaisen rokoteannoksen antamista sekoita moniannosinjektiopullon sisältö huolellisesti heiluttamalla sitä varovasti pystyasennossa 10 sekunnin ajan. Älä ravista.
  • Yksi injektiopullo sisältää viisi 0,5 ml: n annosta.
  • Älä kerää ylimääräistä rokotetta useista injektiopulloista.
  • Merkitse ensimmäisen käytön päivämäärä ja kellonaika rokotepullon etikettiin.
  • Kun ensimmäinen annos on annettu, säilytä injektiopulloa 2 ° C - 8 ° C: ssa korkeintaan 6 tuntia tai huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 2 tuntia.
  • Jos rokotetta ei käytetä tänä aikana, se on hävitettävä.

varastointi

Valmistaja varastoi rokotteen aluksi pakastettuna ja lähetetään sitten 2 ° C - 8 ° C: seen. Se tulisi säilyttää poissa valosta 2 ° C - 8 ° C: ssa. Lävistämättömät injektiopullot voidaan säilyttää 9–25 ° C: ssa enintään 12 tuntia. Rokotepullon ensimmäisen lävistyksen jälkeen rokotetta voidaan säilyttää enintään 2 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) ja 6 tuntia 2 ° C - 8 ° C: ssa.

Huoneen lämpötilassa (enintään 25 ° C) laatikon sulattaminen 10 injektiopullolla kestää noin 2 tuntia; Yhden injektiopullon sulattaminen kestää noin tunnin.

CAVE: Sulamisen jälkeen injektiopulloja ei saa pakastaa uudelleen.

annostus

Ad26.COV2.S annetaan lihaksensisäisesti 0,5 ml: n kerta-annoksena (5 x 1010 viruspartikkelia).

Kuinka Ad26.COV2.S toimii?

Rokote koostuu replikaatiokyvyttömästä rekombinantista adenovirustyypin 26 (Ad26) vektorista, joka sisältää DNA: ta, joka ilmentää SARS-CoV-2 piikki (S) -proteiinia stabiloidussa konformaatiossa. Adenovirukset eivät voi integroitua solun genomiin eivätkä replikoidu solujen jakautumisen aikana. Vektorin DNA pääsee solun ytimeen, jossa se ensin transkriptoidaan mRNA: ksi, joka kuljettaa geneettistä tietoa proteiinin rakenteesta, joka sitten tuotetaan ribosomeissa. Ad26.COV2.S: n lisäksi Sputnik V (Gam-COVID-Vac) käyttää myös adenoviruspohjaista vektorirokotusta.

Vasta-aiheet

Janssen COVID-19 -rokotetta ei saa käyttää ihmisillä, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita (esim. Anafylaksia) rokotteen mihinkään komponenttiin.

Apuaineet / 0,5 ml rokotetta:

  • Sitruunahappomonohydraatti (0,14 mg)
  • Trinatrium-sitraattidihydraatti (2,02 mg)
  • Etanoli (2,04 mg)
  • 2-hydroksipropyyli-P-syklodekstriini (HBCD) (25,50 mg)
  • Polysorbaatti-80 (0,16 mg)
  • Natriumkloridi (2,19 mg)

Jokainen annos voi sisältää myös jäännösmääriä isäntäsoluproteiineja (≤ 0,15 ug) ja / tai isäntäsolun DNA: ta (≤ 3 ng).

Sivuvaikutukset

Ad26.COV2.S: n yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu (48,6%), päänsärky (38,9%), väsymys (38,2%) ja myalgia (33,2%). Nämä olivat pääasiassa lieviä ja kohtalaisia, ja 0,7% ja 1,8% paikallisesti ja systeemisesti haetuista haittavaikutuksista ilmoitettiin luokkana 3. Raportit haittavaikutuksista olivat harvinaisempia yli 60-vuotiailla osallistujilla.

Suojausprofiili

Kokemus Ad26-alustasta on jo saatu Ebola-rokotteella Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo (Euroopan lääkeviraston hyväksymä 1. heinäkuuta 2020) ja Zika, Filovirus, HIV, HPV, malaria ja hengityselimet -tutkimuksilla Syntsyyttivirus kerätty.

Adenoviruksen rokoteturvallisuustietokantaraportti (AdVac) Versio 4.0 (14. toukokuuta 2019) sisältää tietoja 23 kliinisestä tutkimuksesta yhteensä 3912 tutkimukseen osallistuneesta, jotka saivat seuraavat Ad26-pohjaiset rokotteet: Ad26.ZEBOV (Ebola-ohjelma), Ad26.ENVA .01, Ad26.Mos.HIV ja Ad26.Mos4.HIV (HIV-ohjelma), Ad26.CS.01 (malariaohjelma), Ad26. RSV.FA2 ja Ad26.RSV.preF (RSV-ohjelma) ja Ad26.Filo (filovirusohjelma).

Näistä tutkimuksista saatiin laajat tiedot turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. Rokotuksen jälkeinen reaktogeenisuus Ad26-pohjaisten rokotteiden antamisen jälkeen koostui lievistä tai keskivaikeista haittatapahtumista, jotka alkoivat 1-2 päivää rokotuksen jälkeen ja hävisivät 1-3 päivän kuluessa. 4. syyskuuta 2020 mennessä yli 114000 ihmiselle oli annettu Ad26-pohjaisia ​​rokotteita. Kliinisissä tutkimuksissa niiden on osoitettu olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja aiheuttavan voimakkaita ja kestäviä humoraalisia ja soluimmuunivasteita.

Vuorovaikutukset

Samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.

Tutkimustilanne

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus (ENSEMBLE, NCT04505722), johon osallistui 44 325 henkilöä, on tällä hetkellä käynnissä Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa, Brasiliassa, Chilessä, Argentiinassa, Kolumbiassa, Perussa ja Meksikossa. Rokotehakemuksen tehokkuutta ja turvallisuutta suhteessa kohtalaista tai vaikeaa COVID-19-infektiota vastaan ​​tutkitaan 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. Satunnaistaminen perustui ikään (18--59-vuotiaat, 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja samanaikaisten sairauksien esiintymiseen tai puuttumiseen. Tutkimus mahdollisti ihmisten, joilla on vakaa ennenaikainen sairaus, joka määritellään taudiksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta hoidossa kolme kuukautta ennen rokotusta, ja ihmiset, joilla on vakaa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.

Tulokset

Primaarinen tehoanalyysipopulaatio, johon kuului 39 321 henkilöä (19 630 Janssen COVID-19 -rokoteryhmässä ja 19 691 lumelääkeryhmässä), sisälsi lähtötilanteessa 38 059 SARS-CoV-2-seronegatiivista potilasta ja 1262 potilasta, joiden serostatus oli tuntematon. Väestö- ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samanlaiset Janssen COVID-19 -rokotteen saaneiden ja lumelääkettä saaneiden välillä. Riippumattomat asiantuntijat eivät olleet havainneet turvasignaaleja.

Kaiken kaikkiaan tutkimuksen rokote osoitti 66 prosentin tehokkaan suojan kohtalaista tai vaikeaa COVID-19-infektiota vastaan ​​28 päivän kuluttua. Suojaavan vaikutuksen alkaminen havaittiin jo 14 päivän kuluttua. 28. päivänä rokotuksen jälkeen suoja oli Yhdysvalloissa 72%, Latinalaisessa Amerikassa 66% ja Etelä-Afrikassa 57%. Suojaava vaikutus osoitettiin johdonmukaisesti kaikille etnisille ryhmille ja ikäryhmille (mukaan lukien yli 60-vuotiaat aikuiset (n = 13 610)) ja tehokkuuden suhteen vasta ilmaantuville koronaviruksen kannoille, mukaan lukien jotkut erittäin tarttuvat variantit, joita löytyy Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Etelä-Afrikassa.

Tehokkuus suojautumisessa vakavalta COVID-19: ltä kaikilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla oli 85% 28 päivän jälkeen ja lisääntyi ajan myötä. 49 päivän jälkeen vastaavia tapauksia ei raportoitu rokotetuilla osallistujilla. 28 päivää rokotuksen jälkeen Ad26.COV2.S osoitti täydellisen suojan COVID-19: een liittyvistä sairaalahoidoista ja kuolemista. Lääketieteellisiä toimenpiteitä vaatineet COVID-19 -tapaukset, kuten sairaalahoito, pääsy tehohoitoyksikköön, mekaaninen ilmanvaihto tai kehonulkoisen kalvon hapetus (ECMO), vähenivät merkittävästi. Rokottajaehdokkaan saaneisiin tutkimuksen osanottajiin ei raportoitu yhtään tapausta, joissa tällaiset lääketieteelliset toimenpiteet olisivat olleet tarpeen 28 päivän kuluttua rokotuksesta. Rokotussuojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä.

Tehokkuus vanhuksilla

Tutkimuksessa COV3001 yhdestä Janssen COVID-19 -rokotteen saaneesta 21 895 ihmisestä 19,5% (n = 4259) oli 65-vuotiaita ja 3,7% (n = 809) 75-vuotiaita ja sitä vanhempia. Aikaisemman tiedon mukaan tehokkuus alaryhmissä (ikä, komorbiditeetti, etninen kuuluvuus) näyttää olevan samanlainen koko tutkimuspopulaatiossa. Kuitenkin pienempi teho havaittiin 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien osallistujien alaryhmässä, jolla oli samanaikaisia ​​sairauksia, verrattuna yleiseen populaatioon. Alhaisemmasta tehokkuudesta huolimatta 60 vuotta täyttäneillä osallistujilla ei ollut COVID-19-kuolemia eikä COVID-19-tapauksia. FDA: n tiedotusasiakirjan mukaan ≥ 75-vuotiaiden osallistujien tehokkuustuloksia voidaan tulkita vain rajoitetusti. Tiedot eivät ole vielä riittäviä arvioimaan niiden tehokkuutta.