Lupasuositus biosimilaarille Benepalille

Korealaisen valmistajan Samsung Bioepisin biosimilaista tulisi käyttää vertailutuotteena Enbreliltä (Pfizer) nivelreuman, nivelpsoriaasin, spondylartriitin (selkärankareuman ja ei-radiologisen aksiaalisen spondylartriitin) ja plakki-psoriaasin hoidossa.

Benepali Enbrel ei ole huonompi

EMA: n positiivinen arvio anti-TNF-biosimilaarista Benepalista perustuu toimitettuihin prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin vaiheen I ja III tutkimuksista. 52 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus oli erityisen vakuuttava. Tähän tutkimukseen osallistui 596 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta yli 50 paikkakuntaan 10 maassa. Tulosten arvioinnin jälkeen Benepalin ja Enbrelin tehokkuus-, laatu- ja turvallisuusprofiili voidaan osoittaa.

Benepalin käyttö

Benepali on saatavana subkutaanisena injektionesteenä, joka sisältää 50 mg etanerseptiä. Immunosuppressiivinen vaikuttava aineosa on fuusioproteiini, joka estää erityisesti TNF-alfan biologista aktiivisuutta. Benepalia on voitava käyttää yhdessä metotreksaatin kanssa tai monoterapiana MTX-intoleranssin yhteydessä. Hoito parantaa nivelten toimintaa. Lisäksi havaittiin etenemisen hidastuminen nivelvaurioissa.

Valmistaja suosittelee Benepali-hoidon aloittamista asiantuntijoilla, joilla on kokemusta nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, ei-radiologisen aksiaalisen spondylartriitin ja plakki-psoriaasin diagnosoinnista ja hoidosta. Yksityiskohtaisia ​​käyttösuosituksia voidaan kuitenkin odottaa vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Enbrel vs. Benepali

Enbrel sai hyväksynnän nivelreumojen hoitoon jo vuonna 2000. Annetusta käyttöaiheesta huolimatta lääkettä määrättiin joskus vain varoen. Tämä johtui pääasiassa biologisen aineen erittäin korkeista kustannuksista. Esimerkiksi vuonna 2014 nykyisen lääkemääräysraportin mukaan Enbrelille annettiin vain 125000 reseptiä (verrattuna Ibuflam / -Lysiniin 15,9 miljoonaan tai Pantoprazol-Actavisiin 9,7 miljoonaan reseptiin). Huolimatta suhteellisen pienestä määrästä reseptejä, Pfizerin suosituin menestys on lipputulot ylittäneet vuodessa vajaat 480 miljoonaa euroa. Kaiken kaikkiaan Enbrel on toiseksi kallein lääke sairausvakuutusyhtiöille.

Benepali biosimilarina

Sen jälkeen kun vaikuttavan aineen Etanerceptin patenttisuoja päättyi EU: ssa vuonna 2015, mikään ei estä biosimilaarisen Etanerceptin hyväksymistä. Potilaat, lääkärit, kehittäjät ja maksajat toivovat nopeaa ja positiivista päätöstä. Biosimilaarisen Benepalin markkinointihyväksyntä "mahdollistaa ennen kaikkea korkealaatuisten hoitojen tarjoamisen ja saatavuuden suuremmalle määrälle potilaita Euroopassa" - sanoo Samsung Bioepiksen toimitusjohtaja Christopher Hansung Ko. Biogenin varatoimitusjohtaja Alpna Seth sanoo myös: " Benepalin myönteinen hyväksymissuositus on suuri askel eteenpäin potilaille, lääkäreille ja maksajille Euroopassa. Biosimilaareilla (kuten Benepalilla) on suuret mahdollisuudet parantaa kriittisten biologisten hoitojen saatavuutta niille, jotka tarvitsevat niitä eniten. "

!-- GDPR -->