Hakemus lasten koronarokotusten hyväksymiseksi

Myös Yhdysvalloissa yritykset ovat jättäneet vastaavan hakemuksen hätäkäyttölupaa ("EUA") varten Comirnatylle. EU: ssa ehdollista myyntilupaa (CMA) on mukautettu 12-15-vuotiaiden nuorten käyttöaiheen laajentamiseksi. Taustalla ovat tulokset kliinisestä vaiheen III tutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 2260 osallistujaa tässä ikäryhmässä, mikä yritysten mukaan osoitti 100 prosentin tehokkuuden ja vahvat vasta-ainevasteet, joilla oli hyvä siedettävyys. Haittavaikutukset olivat verrattavissa 16-25-vuotiaiden ikäryhmään. Tutkimukseen osallistujia seurataan pitkäaikaisen suojan ja turvallisuuden suhteen vielä kahden vuoden ajan toisen annoksen saamisen jälkeen, BioNTech kertoi. Yhtiö olettaa, että ensimmäiset luotettavat tiedot ovat saatavilla syyskuuhun mennessä.

Toistaiseksi EMA tarvitsi vain muutaman viikon tarkistaa koronarokotteiden hyväksymishakemukset. Tämä tarkoittaa, että parhaissa skenaarioissa, joiden käsittelyaika on 4–6 viikkoa, EU: n hyväksyntä voi tapahtua kesäkuun alusta kesäkuun puoliväliin.

!-- GDPR -->