Tiedotuskirje Yondelisista

Lääkevalmistekomitea aloitti 28. helmikuuta 2020 syövälääkkeen Yondelis (trabektediini) tarkastelun. Yondelista käytetään

  • Munasarjasyöpä (munasarjasyöpä)
  • Pehmytkudossarkooma (eräänlainen syöpä, joka kehittyy kehon pehmytkudoksista)

Tarkistuksen syy

Tarkastus alkoi sen jälkeen, kun kliininen tutkimus (OVC-3006), jossa tutkittiin Yondeliksen käyttöä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, lopetettiin ennenaikaisesti. Tulosten välianalyysi osoitti, että potilaat, joita hoidettiin samanaikaisesti Yondeliksen ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD), toisen syöpälääkkeen, kanssa, eivät yleensä eläneet pidempään kuin potilaat, joita hoidettiin yksinomaan PLD: llä.

Tutkimukseen OVC-3006 osallistuneet potilaat olivat erilaisia ​​kuin siinä tutkimuksessa, jossa Yondelis hyväksyttiin liikakasvun hoitoon. OVC-3006-tutkimukseen osallistui myös potilaita, joille Yondelis oli hyväksytty.

Siksi EMA tarkistaa käytettävissä olevat tiedot ja arvioi, vaikuttavatko OVC-3006-tutkimuksen tulokset Yondelis-valmisteen hyväksyttyyn käyttöön munasarjasyöpää sairastavilla potilailla.

Katsaus ei koske sovelluksia pehmytkudossarkooman hoitoon

Tarkistuksen ollessa käynnissä Yondelista voidaan edelleen käyttää munasarjasyövän ja pehmytkudossarkooman hoidossa hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan. Potilaiden, joilla on kysyttävää hoidosta, tulee keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lisätietoja lääkkeestä

Yondelista käytetään pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa munasarjasyövän hoitoon potilailla, jotka ovat uusiutuneet (palanneet aikaisemman hoidon jälkeen) ja ovat herkkiä platinaa sisältäville lääkkeille.

Yondelista käytetään myös pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman aikuisten hoitoon. Sitä käytetään sen jälkeen, kun syöpä on alkanut levitä ja hoito antrasykliineillä ja ifosfamidilla (muut syöpälääkkeet) ei enää toimi tai potilaille, joille ei voida antaa näitä lääkkeitä.
Tietoa lääkkeestä saa Euroopan lääkevirastolta (EMA) seuraavasta linkistä:

Yksityiskohtaisia ​​tietoja menettelystä saa Euroopan lääkevirastolta (EMA).

!-- GDPR -->