Xeljanz® (tofasitinibi): Rajoitettu käyttö johtuen verihyytymien riskistä keuhkoissa

Näihin riskiryhmiin kuuluvat ihmiset, joilla on sydämen vajaatoiminta, syöpä, perinnölliset verenvuotohäiriöt tai verihyytymät, ja ihmiset, jotka käyttävät yhdistelmähormonaalisia ehkäisyvalmisteita, saavat hormonikorvaushoitoa tai joilla on suuri leikkaus.

Lisäksi lääkäreiden tulisi ottaa huomioon muut tekijät, jotka voivat lisätä veritulppien riskiä keuhkoissa:

  • Ikä
  • liikalihavuus
  • Savu
  • Liikkuminen


Xeljanz® on tällä hetkellä hyväksytty nivelreuman, nivelpsoriaasin ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositus noudattaa meneillään olevan tutkimuksen (tutkimus A3921133) tuloksia nivelreumapotilailla, joilla on lisääntynyt keuhkoveritulppien ja kuolleisuuden riski, kun Käytettiin 10 mg kahdesti päivässä, mikä on kaksi kertaa suositeltu annos nivelreumassa.

Koska 10 mg Xeljanz® on ainoa suositeltava aloitusannos haavaista paksusuolitulehdusta varten, potilaita, joilla on suuri verihyytymien riski tässä käyttöaiheessa, ei pidä säätää Xeljanz®-hoitoon. Suuririskiset potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tätä annosta, taustalla olevasta sairaudesta riippumatta, tulisi vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon.

Potilaiden ei tule lopettaa tai muuttaa Xeljanz®-annosta keskustelematta lääkärin kanssa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on oireita, kuten hengitysvaikeuksia, rintakipua tai yläselkäkipuja tai veren yskimistä, mikä voi osoittaa veritulpan esiintymistä keuhkoissa.

Uudet suositukset ovat alustavia. Noudatat aikaisempaa PRAC: n suositusta olla ylittämättä suositeltua 5 mg: n annosta kahdesti päivässä nivelreuman hoidossa.

PRAC tarkastelee nyt kaikkia käytettävissä olevia tietoja. Tulokset asetetaan sitten potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saataville päivitetyinä ohjeina.

Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille

  • Tutkimuksessa, jossa käytettiin 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä, havaittiin lisääntynyt keuhkoembolian ja kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden riski nivelreumassa.
  • Nämä tulokset ovat peräisin tutkimuksesta A3921133, käynnissä olevasta avoimesta tutkimuksesta, jossa arvioidaan tofasitinibin 5 mg kahdesti päivässä ja 10 mg tofasitinibin kahdesti päivässä turvallisuutta verrattuna tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiin nivelreumapotilailla. Tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat vähintään 50-vuotiaita, ja heillä on ainakin yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä.
  • Tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, että tutkimuksen 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä -ryhmässä oli 19 keuhkoemboliaa 3883 potilasvuodesta verrattuna TNF-estäjähaaran 3 tapaukseen 3982: sta. Lisäksi "10 mg kahdesti päivässä" -ryhmässä oli 45 eri syistä johtuvaa kuolemaa 3897 potilasvuodesta verrattuna TNF-estäjäryhmän 25 tapaukseen 3982 potilasvuodesta.
  • Näiden riskien yksityiskohtaisen tutkimuksen aikana lääkärit eivät saa määrätä yhdistelmähormonaalista suurta annosta (10 mg kahdesti päivässä) potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, joilla on perinnöllisiä hyytymishäiriöitä, joilla on aiemmin ollut laskimotromboembolia, syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia. ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito pahanlaatuisten sairauksien kanssa, joille tehdään suuri leikkaus.
  • Muita riskitekijöitä, jotka on otettava huomioon määrättäessä 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä, ovat ikä, liikalihavuus (BMI> 30), tupakointi ja immobilisointi.
  • Potilaat, joita hoidetaan jo 10 mg: n annoksella kahdesti päivässä ja joilla on suuri keuhkoembolian riski, on vaihdettava vaihtoehtoiseen hoitoon.
  • Tutkimustulosten jatkoarvioinnin jatkaessa lääkäreiden tulee edelleen noudattaa hyväksyttävää 5 mg: n annosta kahdesti päivässä nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa.
  • Tofasitinibia saavia potilaita on seurattava käyttöaiheista riippumatta keuhkoembolian merkkien ja oireiden varalta, ja on suositeltavaa ottaa heti yhteys lääkäriin, jos ne havaitaan.
  • Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määrittelevän lääkkeen, lähetetään kirje ilmoittamaan heille alustavista hoitosuosituksista.

Tietoa potilaille

  • Käynnissä oleva tutkimus nivelreumapotilailla osoitti, että vaarallisten veritulppien ja kuolemien riski on lisääntynyt, kun Xeljanz®-annos on 10 mg kahdesti päivässä.
  • Tämä annos on suurempi kuin hyväksytty annos 5 mg kahdesti päivässä nivelreumassa. Tätä annosta käytetään kuitenkin haavaista paksusuolentulehdusta sairastavien potilaiden aloitushoitoon (enintään 16 viikkoa), ja sitä voidaan käyttää myös joillekin potilaille, jos hoitoa jatketaan.
  • Jos saat Xeljanz®-valmisteen yksityiskohtaisen arviointivaiheen aikana, jos sinua hoidetaan Xeljanz 10 mg -valmisteella kahdesti päivässä ja sinulla on suuri riski veritulppien muodostumiseen keuhkoissa, lääkäri voi vaihtaa sinut vaihtoehtoiseen hoitoon.
  • Sinulla voi olla suuri veritulppien riski keuhkoissa, jos sinulla on sydämen vajaatoiminta (kun sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi), sinulla on perinnöllisiä veren hyytymishäiriöitä, verisuonia on verisuonissa, käytät yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoito, Onko sinulla syöpä tai jos sinulla on äskettäin ollut tai on menossa suuri leikkaus.
  • Lääkäri ottaa myös huomioon ikäsi riippumatta siitä, oletko liikalihava (painoindeksi (BMI) yli 30), tupakoitko vai oletko liikkumaton arvioidessaan verihyytymien riskiä.
  • Jos sinua hoidetaan Xeljanzilla®, sinun ei pitäisi muuttaa annosta tai lopettaa lääkkeen ottamista keskustelematta siitä lääkärisi kanssa.
  • Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa: hengitysvaikeudet, rinta- tai yläselkäkipu, veren yskiminen, liiallinen hikoilu ja sinertävä iho.
  • Jos sinulla on huolta lääkkeistäsi, keskustele niistä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
!-- GDPR -->