Xeljanz (tofasitinibi): Älä ylitä suositeltua annosta nivelreumassa

Neuvo noudattaa käynnissä olevan tutkimuksen (tutkimus A3921133) varhaisia ​​tuloksia Xeljanzista nivelreumapotilailla.

EU: ssa tofasitinibi 5 mg kahdesti päivässä on hyväksyttävä annos nivelreumalle ja nivelpsoriaasille. Suurempi 10 mg: n annos kahdesti päivässä hyväksytään vain haavaista paksusuolentulehdusta sairastavien potilaiden ensimmäiseen hoitoon. EMA arvioi ensimmäisiä tuloksia ja tutkii, ovatko sääntelytoimenpiteet tarpeen.

Sillä välin nivelreumapotilailla, jotka saivat Xeljanz 10 mg kahdesti päivässä tutkimuksessa A3921133, annos pienennetään 5 mg: aan kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan. Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Xeljanzin sydän- ja verenkierto-ongelmien riskiä yli 50-vuotiailla potilailla, joilla oli jo suurempi riski, ja verrata sen turvallisuutta toisen TNF-estäjänä kutsutun lääkkeen turvallisuuteen.

Vaikka odotetaan täydellisiä tuloksia, EMA suosittelee, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaita keuhkoissa esiintyvien verihyytymien oireiden varalta. Potilaiden ei pidä keskeyttää tai muuttaa Xeljanz-annosta omasta aloitteestaan ​​keskustelematta lääkärin kanssa. Potilaiden tulee ottaa heti yhteys lääkäriin, jos heillä on oireita, kuten hengenahdistus, rinta- tai yläselkäkipu ja veren yskiminen.

Terveydenhuollon ammattilaisille ilmoitetaan kirjallisesti tutkimuksen alustavista tuloksista ja nykyisistä hoitosuosituksista.

EU: ssa on muita kliinisiä tutkimuksia Xeljanz-annoksella 10 mg kahdesti päivässä. Xeljanzin kanssa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden tulee keskustella hoitavan lääkärin kanssa, jos heillä on kysyttävää.

Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille

  • Keuhkoembolian ja kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden lisääntynyt riski havaittiin tutkimuksessa, jossa tutkittiin 10 mg tofasitinibia kahdesti päivässä nivelreumassa. Nämä tulokset ovat peräisin tutkimuksesta A3921133, meneillään olevasta avoimesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioidaan tofasitinibin 5 mg kahdesti päivässä ja 10 mg tofasitinibin kahdesti päivässä turvallisuutta nivelreumapotilailla verrattuna tuumorinekroositekijään (TNF). Tutkimuksessa mukana olevat potilaat ovat vähintään 50-vuotiaita, ja heillä on vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä.
  • Alustavat tutkimustulokset osoittivat, että keuhkoembolian ilmaantuvuus tutkimuksen tofasitinibihoidossa kahdesti päivässä kahdesti päivässä verrattuna TNF-estäjähaaraan oli noin kolme kertaa suurempi kuin muissa tutkimuksissa, noin kolminkertainen tofasitinibiohjelmassa. Lisäksi kaikkien syiden kuolleisuus oli suurempi 10 mg kahdesti päivässä -ryhmässä verrattuna 5 mg tofasitinibi kahdesti päivässä ja TNF-estäjäryhmiin.
  • Tämän seurauksena potilailla, jotka saivat tofasitinibia 10 mg kahdesti päivässä tutkimuksessa A3921133, annos pienennetään 5 mg: aan kahdesti päivässä loppututkimuksen ajan.
  • Tutkimustulosten jatkoarvioinnin jatkaessa lääkäreiden tulee edelleen noudattaa hyväksyttyä 5 mg: n annosta kahdesti päivässä nivelreuman hoidossa.
  • Tofasitinibia saaneita potilaita on seurattava käyttöaiheista riippumatta keuhkoembolian oireiden varalta ja heitä on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos he kärsivät siitä.
  • Punainen käsi -kirje lähetetään kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määrittelevän lääkkeen, ilmoittamaan heille tutkimuksen alustavista tuloksista ja nykyisistä hoitosuosituksista.

Tietoa potilaille

  • Uusi meneillään oleva tutkimus nivelreumapotilailla osoitti, että suuret 10 mg Xeljanz-annokset kahdesti päivässä lisäsivät vaarallisten verihyytymien riskiä keuhkoissa ja kuolemaan.
  • Tämä annos on suurempi kuin hyväksytty annos 5 mg kahdesti päivässä nivelreumassa.
  • Jos sinua hoidetaan Xeljanzilla, sinun ei pidä muuttaa annosta tai lopettaa lääkkeen ottamista keskustelematta siitä lääkärisi kanssa.
  • Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat seuraavia oireita, jotka voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissasi: hengitysvaikeudet, rintakehä tai yläselkäkipu, veren yskiminen, liiallinen hikoilu ja sinertävä iho.
  • Jos sinulla on huolta lääkkeestäsi, keskustele niistä lääkärin kanssa.
!-- GDPR -->