Opintojen keskeyttäminen: Xareltolla ei ole etua ASA: han nähden

Lääkeyhtiö Bayer AG ja sen kehitysyhteistyökumppani Janssen Research & Development, LLC ilmoittavat vaiheen III vertailevan tutkimuksen NAVIGATE ESUS ennenaikaisesta lopettamisesta. Tulosten aikataulutetussa väliarvioinnissa rivaroksabaani oli vain vertailukelpoinen, mutta ei parempi kuin pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo aivohalvausten ja systeemisten embolioiden toissijaisessa ehkäisyssä potilailla, jotka olivat äskettäin kärsineet tuntemattomasta syystä johtaneesta aivohalvauksesta.

Bayer totesi, että riippumattoman tietojen seurantakomitean (IDMC) välianalyysi "osoitti vain vähän kliinisen hyödyn näkymiä, jos tutkimusta jatkettaisiin". Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen ei vaikuta muihin Xarelton käyttöalueisiin. Bayerin mukaan rivaroksabaanin positiivinen hyöty-riski-profiili pysyy muuttumattomana kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.

Vaiheen III tutkimus NAVIGATE ESUS

Vaiheen III tutkimus NAVIGATE ESUS oli laaja, maailmanlaajuinen vertailututkimus, johon osallistui 7214 potilasta 459 tutkimuskeskuksessa 31 maassa. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 15 mg rivaroksabaania tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä.

Ensisijainen tehokkuustutkimuksen päätetapahtuma oli aivohalvausten (iskeemisten, verenvuotojen ja määrittelemättömien aivohalvausten sekä ohimenevien iskeemisten kohtausten, joissa keskushermoston positiivinen kuvantaminen) ja systeemisten embolioiden esiintyminen. Ensisijainen päätetapahtuma lääketurvallisuudessa oli suurten verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen, kuten Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys (ISTH) on määritellyt.

Kaiken kaikkiaan verenvuodot olivat alhaiset molemmissa käsivarsissa. Siitä huolimatta ASA oli Xareltoa parempi verenvuototapauksissa. Kokonaisanalyysitulosten on esitettävä vuonna 2018 osana lääketieteellistä kongressia.

Lisääntynyt loukkaantumisriski ESUS: n kanssa

ESUS on lyhenne määrittelemättömän lähteen embolisesta aivohalvauksesta. Tämä sisältää kuvantamismenetelmillä dokumentoituja epäselvän syntymän aivohalvauksia, joissa huolellisista tutkimuksista ja pyrkimyksistä sulkea pois kaikki tunnetut sydän- ja verisuonisyyt, syitä ei voida määrittää. Potilaita, joilla on eteisvärinä tai joilla on aiemmin ollut ateroskleroottinen sairaus, ei oteta mukaan. NAVIGATE ESUS -tutkimuksen potilasasiakkaat eroavat siten jo hyväksytyistä rivaroksabaanin käyttöaiheista.

Bayerin mukaan ESUS-potilailla on huomattava riski saada uusi aivohalvaus toissijaisesta ennaltaehkäisevästä hoidosta huolimatta. ”ESUS-potilailla on tällä hetkellä vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja antikoagulanttien rooli tällä alueella on edelleen epäselvä. Analysoimme nyt NAVIGATE ESUS -tutkimuksen tuloksia voidaksemme paremmin arvioida tutkimuksen tulosta ja sen seurauksia ", kertoo Dr. Jörg Möller, Bayer AG: n lääkealan johtoryhmän jäsen ja kehitysjohtaja.

Toteuta Xarelto-hoito ASA: lla

Tutkimuksessa Xarelto-käsivarresta tulevat potilaat tulisi nyt säätää ASA: ksi. Tätä varten potilaat “ottavat nyt yhteyttä lääkäriinsä ja muuttavat ASA-hoidon standardiksi. Sinun ei pitäisi lopettaa tutkimuslääkitystä kuulematta lääkärisi kanssa. Jatkamme rivaroksabaanin aktiivista tutkimista potilailla, joilla on kuolemaan johtavien veritulppien riski ”, Möller kertoi.

Xarelton käyttöaiheet

Xarelton vaikuttava aine rivaroksabaani kuuluu tekijä Xa: n estäjien ryhmään. Xareltolla on kaikkein hyväksytyimmät käyttöaiheet kaikista K-vitamiinista riippumattomista suun kautta otettavista antikoagulanteista (NOAC). Käyttöalueet, jotka pysyvät muuttumattomina tutkimuksen lopettamisesta riippumatta, ovat:

  • Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei-venttiilinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä
  • Keuhkoembolian (PE) hoito aikuisilla
  • Syvä laskimotromboosin (DVT) hoito aikuisilla
  • Toistuvan PE: n ja DVT: n ehkäisy aikuisilla
  • Laskimotromboembolian ehkäisy aikuisilla potilailla valittavan lonkan korvaavan leikkauksen jälkeen
  • Laskimotromboembolian ehkäisy aikuisilla potilailla valittavan polven korvaavan leikkauksen jälkeen
  • Aterotromboottisten tapahtumien (sydän- ja verisuonikuolleisuus, sydäninfarkti tai aivohalvaus) ehkäisy akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen potilailla, joilla on kohonnut sydämen biomarkkerit ilman aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta yhdessä joko asetyylisalisyylihapon tai asetyylisalisyylihapon sekä klopidogreelin tai tiklopidogreelin kanssa.
!-- GDPR -->