Epimedian ennenaikaisen sulkeutumisen riski vismodegibilla

Vismodegibia, Roche Pharman Erivedge-valmisteen vaikuttavaa ainetta, käytetään seuraavilla potilailla, kun leikkaus tai sädehoito ei ole vaihtoehto:

  • Potilaat, joilla on oireinen metastaattinen tyvisolusyöpä
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä

Lääkettä ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.

Roche Pharma AG ilmoittaa noin 3 äskettäin raportoidusta tapauksesta, joissa medulloblastoomaa sairastavilla lapsilla on ennenaikainen epohysiaalinen sulku eli kasvulevyn ennenaikainen sulkeutuminen. Kaksi näistä tapahtui kliinisessä tutkimuksessa, yksi käyttötapa hyväksytyn käyttöaihealueen ulkopuolella.Potilaat olivat kahden, viiden ja seitsemän vuoden ikäisiä aloitettaessa Erivedgeä.Kaikilla potilailla oli sekä sädehoito että kemoterapia ennen Erivedge-hoidon aloittamista. Epiphysealin sulkeutumisen diagnoosin aikaan kaksivuotiasta, uusiutuvaa tautia sairastavaa potilasta oli hoidettu Erivedgellä 4 kuukautta, kun taas kliinisessä tutkimuksessa olevia vanhempia kahta potilasta oli hoidettu Erivedgellä 12 kuukautta ylläpitohoitona.

Eläinkokeissa vismodegibin kanssa on havaittu myös postnataalisia kehityshäiriöitä - mukaan lukien epiphysealin ennenaikainen sulkeutuminen.

Lääkäreiden ja tutkijoiden on kerrottava potilaille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet luuston kypsyyttä, ja heidän laillisille edustajilleen epifysiikan ennenaikaisen sulkeutumisen riskistä vismodegibia käytettäessä.