NDMA: lla saastuneen Valsartanin matala syöpäriski

Euroopan lääkevirasto (EMA) on päivittänyt N-nitrosodimetyyliamiinia (NDMA) sisältävien valsartaanilääkkeiden riskilaskelman ottamalla huomioon Zhejiang Huahain vaikuttavan aineen uusimpien testien tulokset.

Elinikäisen syöpäriskin katsotaan olevan pieni EMA: n aikaisemman arvioinnin mukaisesti. Sen arvioidaan olevan 1: 5000 aikuispotilaille, joka otti sairastunutta valsartaanilääkettä suurimmalla annoksella (320 mg) päivittäin heinäkuusta 2012 heinäkuuhun 2018.

EMA: n riskiarvio perustuu Zhejiang Huahain vuodesta 2012 (jolloin yritys muutti valmistusprosessia) valmistaman yhdisteen keskimääräiseen NDMA-pitoisuuteen ja oletukseen, että kaikki NDMA siirretään lopputuotteeseen. Kun potilaat ovat saaneet pienempiä annoksia tai ovat käyttäneet valsartaania vain lyhyemmän ajan, heillä on myös pienempi riski.

Tutkimus vahvistaa EMA: n tuloksen

Alhaisen riskin estimaattia tukee jossain määrin tanskalainen tutkimus1, jossa seurattiin potilaita, jotka olivat ottaneet valsartaania sisältäviä lääkkeitä Zhejiang Huahaiista viimeisten 6 vuoden aikana. Kirjoittajat huomauttavat kuitenkin, että potilaita seurattiin suhteellisen lyhyen ajan (keskimäärin 4,6 vuotta).

Lisää uutisia valsartaanin saastumisesta

Sartalaiset: pääsy lepotilaan

4. maaliskuuta 2020 - Liittovaltion huumausaineiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti on määrännyt keskeyttämään erilaisten sartaania sisältävien tuotteiden hyväksynnän, koska niiden riskien minimointitoimenpiteitä ei ole vielä toteutettu.

Sacubitril-Valsartan: Tavoiteannos jätetty väliin

10.10.2020 - Diureetin titraaminen alaspäin voi tietyissä tapauksissa auttaa saavuttamaan sakubitriili-valsartaanin tavoiteannoksen.

Sartaanit: markkinoille saattamisen ehdot

18. huhtikuuta 2019 - Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) tarjoaa tietoja valsartaanin, kandesartaanin, irbesartaanin, losartaanin ja olmesartaanin markkinoille saattamisen ehdoista NDMA- ja NDEA-skandaalin jälkeen.

Uudet lääkkeet 1. huhtikuuta 2019

1. huhtikuuta 2019 - 1. huhtikuuta 2019 alkaen Saksan markkinoille rekisteröitiin yli 90 valmistetta, mukaan lukien Amlodipine / Valsartan AL kiinteänä yhdistelmänä välttämättömään verenpainetautiin, Emgality migreenin estohoitoon ja DiaVerde ripulin hoitoon.

Sartaania sisältävät lääkkeet: AkdÄ arvioi karsinogeenisen kontaminaation

20. maaliskuuta 2019 - Saksan lääketieteellisen yhdistyksen (AkdÄ) huumetoimikunta tarjoaa tietoa syövän kehittymisriskistä, kun sartaanit saastuttavat NDMA: ta.

Sartaanit: vaikuttavan aineen saastuminen - asiantuntijalausunto valmistunut

02/04/2019 - EMA: n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on saattanut päätökseen tiettyjen sartaanien vaikuttavien ainesosien saastumisesta johtuvan raportin tarkastelun ja valmistelun.

NDMA ja NDEA: ZL antaa kaiken selväksi 38 testatulle sartaanille

4. joulukuuta 2018 - Valsartaanikontaminaation jälkeen saksalaisten apteekkien keskuslaboratorio (ZL) tutki 38 sartaanivalmistetta. NDMA: ta tai N-nitrosodietyyliamiinia (NDEA) ei löytynyt mistään tutkituista valmisteista.

Sacubitril - Valsartaani akuuttiin sydämen vajaatoimintaan

23.11.2018 - Sakubitriili-valsartaani-yhdistelmällä NT-proBNP laskee nopeammin akuutissa sydämen vajaatoiminnassa kuin enalapriili.

Valsartaanin käyttö lopetettiin Intian Mylan Laboratories Limitediltä

22.11.2018 - Euroopan lääkevirasto kieltää valsartaanin käytön Intian Mylan Laboratories Limitediltä, ​​joka on N-nitrosodietyyliamiinin saastuttama.

Valsartaani: Riskinarvioinnin laajentaminen muihin sartaaneihin

24.9.2018 - Lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on valsartaani ja muut sartaanit, testaa riippumaton testausvirasto NDMA- tai NDEA-kontaminaation suhteen meneillään olevassa riskinarviointiprosessissa.

Alhainen syöpäriski valsartaanilla NDMA-kontaminaatiosta

14.09.2018 - Euroopan lääkeviraston mukaan elinikäinen syöpäriski N-nitrosodimetyyliamiinilla kontaminoitujen valsartaanivalmisteiden käytöstä luokitellaan pieneksi.

Muut valsartaanivalmisteiden epäpuhtaudet

14.9.2018 - Ovatko valsartaanivalmisteet olleet syöpää aiheuttavia pidempään kuin oletetaan? N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) lisäksi EMA tutkii myös vastaavaa ainetta N-nitrosodietyyliamiinia (NDEA).

Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 mg nosti hieman NDMA-arvoja

15.8.2018 - Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 mg -erästä löytyi hieman kohonneita NDMA-arvoja. Liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BfArM) tarjoaa tietoja.

Muut valsartaaniaktiivisten ainesosien valmistajat, joihin takaisinveto vaikuttaa

14.8.2018 - Kun muut valsartaaniaktiivisten ainesosien valmistajat on tarkistettu, NDMA-kontaminaatio on nyt löydetty myös kahden muun valmistajan vaikuttavien aineiden eristä.

NDMA: n saastuttama valsartaani lisää syöpäriskiä

13.8.2018 - Yksi syöpä 5000 potilasta kohti NDMA: n saastuttaman valsartaanin takia - tämä johtuu EMA: sta. On erittäin todennäköistä, että NDMA on karsinogeeninen myös ihmisillä.

Alustava lausunto NDMA-kontaminaation toksikologisesta riskistä valsartaania sisältävissä lääkkeissä

27.7.2018 - Saksalaisten proviisoreiden lääkekomissio (AMK) julkaisi 27. heinäkuuta 2018 alustavan lausunnon NDMA-kontaminaation toksikologisesta riskistä valsartaania sisältävissä lääkkeissä

Vertailutaulukko valsartaanin ja ACE: n estäjien välillä

26.7.2018 - AMK tarjoaa nyt apua monien valsartaanipalautusten yhteydessä arvioitaessa ACE: n estäjien vaihtoehtoisten vaikuttavien aineiden ekvivalenttiannosta.

Valsartaanin riskinarviointiprosessi aloitettu

18. heinäkuuta 2018 - Euroopan lääkevirasto on aloittanut valsartaania sisältävien lääkkeiden riskinarviointimenettelyn sen jälkeen, kun tehoaineessa on havaittu epäpuhtauksia. Potilaiden mahdollisten vaikutusten arviointi on ensisijaisen tärkeää.

Sartaanien vertailutaulukko valsartaanikontaminaation yhteydessä

18.7.2018 - Saksalaisten apteekkareiden lääketoimikunta tarjoaa apua vaihtoehtoisten sartaanien ekvivalenttiannoksen arvioimisessa monien valsartaania sisältävien lääkkeiden, joissa on saastuneita vaikuttavia aineita, palauttamisen ja pullonkaulojen yhteydessä.

Barmer olettaa korvaavan vaihtoehtoiset valsartaanireseptit

07/12/2018 - Kuten kaikilla lakisääteisillä sairausvakuutusyhtiöillä, Barmerilla on myös alennussopimuksia yksittäisten yritysten kanssa. Vaikka takaisinveto ei koske kaikkia alennuskumppaneita, sairausvakuutusyhtiö ilmoittaa jäsenilleen, että sairausvakuutusyhtiö kattaa kaikki tarvittavat vaihtoehtoiset valmisteet.