Väärennettyjä lääkkeitä koskevan eurooppalaisen direktiivin täytäntöönpano

tausta

Heinäkuussa 2011 Euroopan komissio (EY) antoi niin kutsutun väärennettyjen lääkkeiden direktiivin (2011/62 / EU, 8. kesäkuuta 2011). Tavoitteena on suojella paremmin potilaita Euroopassa väärennetyiltä lääkkeiltä laillisessa jakeluketjussa, joka huolimatta tiukkaa valvontaa oli paljastettu toistuvasti laillisessa jakeluketjussa.

Yhdenmukaistetut eurooppalaiset toimenpiteet

Väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi direktiivissä säädetään yhdenmukaistettujen eurooppalaisten toimenpiteiden käyttöönotosta

  • pakolliset turvaominaisuudet lääkkeiden ulkopakkauksissa
  • yhteinen, EU: n laajuinen logo laillisen postimyynnin tai Internet-apteekkien tunnistamiseksi
  • tiukemmat säännökset aktiivisten farmaseuttisten aineosien tuonnista
  • tiukemmat tukkukauppiaiden dokumentointivaatimukset

Lääkkeiden todentaminen

Erityisen tärkeää on määrittää lääkkeen aitous.Tätä tarkoitusta varten on määritelty kaksi aitoustarkastusta varten tarvittavaa turvaominaisuutta:

  • yksilöllinen tunniste, joka mahdollistaa aitouden tarkistamisen ja yksittäisen lääkepakkauksen tunnistamisen. Tunniste sisältää 4 tietoelementtiä:
    1) tuotekoodi, joka sisältää myös PZN: n ja jonka avulla lääkkeen nimi, annosmuoto, vahvuus, pakkauskoko ja pakkaustyyppi voidaan selvästi tunnistaa
    2) sarjanumero: Sarjanumero koostuu enintään 20-numeroisesta numerosarjasta tai aakkosnumeerisesta merkistä, jotka luodaan satunnaisesti. Kaksiulotteinen datamatriisikoodi, joka sallii tietojen koneellisen lukemisen (skannauksen), toimii yksittäisen tunnisteen tietovälineenä.
    3) eränumero
    4) viimeinen käyttöpäivä
  • Laite manipulointia vastaan, toisin sanoen peukalointi tai peukalointi, jotta voidaan tehdä selväksi, onko lääkkeen ulkopakkaus jo avattu: Tämän laitteen käyttö manipulaatiota vastaan ​​jätetään lääkeyrittäjälle, liimapisteet, liimatiivisteet tai rei'itetyt avattavat kielekkeet suljetuissa pakkauksissa ovat mahdollisia, joiden avulla voidaan tarkistaa, onko pakkaus ehjä.

Mitkä lääkkeet vaikuttavat?

Tämä vaikuttaa kaikkiin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joita on saatavana vain lääkemääräyksellä ja joita ei ole lueteltu poikkeuksena valkoisessa luettelossa (delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liite I).
Poikkeuksia ovat tällä hetkellä: homeopaattiset lääkkeet, radionuklidit, lääkekaasut, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, allergeeniuutteet, varjoaineet ja parenteraalisen ravinnon ratkaisut.

Muutama reseptilääke on nimetty mustalle listalle (delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 liite II), minkä vuoksi niihin liittyy myös todentamisvelvollisuus. Tämä sisältää tällä hetkellä vain lääkkeitä, joiden omepratsoli on vahvuuksina 20 mg ja 40 mg. Muilla reseptilääkkeillä ei ehkä ole turvaominaisuuksia, mutta niillä voi olla alkuperäinen suljin.

Toteutuspäivä 9. helmikuuta 2019

Tarkastuksen kohteena olevat lääkkeet voidaan 9. helmikuuta 2019 alkaen myydä vain, jos näillä lääkepakkauksilla on kaksi vaadittua turvaominaisuutta. Lääkeyhtiö lataa sitten kaikkien yrityksessä olevien lääkkeiden tiedot, jotka on tarkastettava, Euroopan laajuiseen tietokantajärjestelmään.

Katsaus apteekista

Todentaminen, onko se todellinen vai väärennetty lääke, suoritetaan skannaamalla datamatriisikoodi ja vertaamalla sitä sitten lääketeollisuuden tietokantaan. Tämä tarkistus tehdään ennen kuin se annetaan potilaalle apteekissa. Apteekki toteaa sitten myös tietokantaan, että pakkaus on annettu. Jos saman numeron paketista kysytään uudelleen, ohjelmisto tunnistaa tämän ja ilmoittaa lääkkeen väärennökseksi. Jos palautetta annetaan siitä, että lääkkeen todentaminen on epäonnistunut, on oletettava, että väärentämistä epäillään. Vaurioitunut pakkaus on erotettava eikä sitä saa antaa.

Lääkäri kuvio

Lääkeyritys varaa lääketieteelliset näytteet järjestelmästä ennen niiden antamista lääkärille. Siksi lääkäri ei ole suoraan mukana väärennettyjä lääkkeitä koskevan direktiivin täytäntöönpanossa.

Loput huumeista ilman turvaominaisuuksia

Lääkepakkauksia, jotka on luovutettu markkinoille saattamista varten ennen 9. helmikuuta 2019, voidaan antaa viimeisen käyttöpäivän loppuun asti riippumatta siitä, onko niillä turvaominaisuuksia vai ei. Tämä tarkoittaa, että lääke voi olla markkinoilla eri versioina samanaikaisesti. Koska tämä voi aiheuttaa hämmennystä potilaille, voi olla hyödyllistä huomauttaa tässä potilaille, että muutoksia voidaan tehdä.

!-- GDPR -->