Taltz® saa EU: n hyväksynnän psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon

Lillyn lääke Taltz®, jonka aktiivisena aineosana on monoklonaalinen vasta-aine ixekizumabi, on nyt tarkoitettu myös aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon.

Noin 20-30% kaikista psoriaasipotilaista (psoriaasissa) sairauden aikana kehittyy niveltulehdus, jota kutsutaan psoriaattiseksi niveltulehdukseksi. Esimerkiksi nivelpsoriaasipotilaat kärsivät turvoksista ja kipeistä nivelistä. Tämän niveltulehduksen lääkehoito suoritetaan vallitsevien oireiden ja vasteen mukaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), glukokortikoideilla ja tautia modifioivilla tulehduskipulääkkeillä (DMARD). Jos vaste on riittämätön, hoitoon voidaan käyttää myös biologisia aineita. Nyt Taltz®-hoidon yhteydessä on saatavilla toinen lääke.

Mikä on Taltz®?

Lääke Taltz® sisältää erittäin spesifisen, monoklonaalisen IgG4-vasta-aineen iksekitsumabin, joka sitoutuu interleukiini (IL) -17A: han. Tulehdusta edistävänä sytokiinina IL-17A: lla on tärkeä rooli psoriaattisessa tulehdusvasteessa. "IL-17A: lla on ratkaiseva rooli plakkipsoriaasin ja nivelpsoriaasin tulehdusprosessissa. Lilly kehitti molekyylin erityisesti siten, että se sitoo tulehdusta edistävää sytokiinia IL-17A-estäjien joukossa, jolla on korkein affiniteetti ja spesifisyys ", kertoo Dr. Oliver Bachmann, vanhempi lääketieteellinen johtaja Lilly, Saksa, Itävalta ja Sveitsi, Bad Homburg.

Taltz® on ollut markkinoilla maaliskuusta 2017 lähtien kohtalaisen tai vaikean plakki-psoriaasin hoidossa aikuisilla, jotka ovat oikeutettuja systeemiseen hoitoon.

Taltz® nivelpsoriaasille

Iksekizumabin käyttöaiheen laajentuessa lääkettä voidaan nyt käyttää myös psoriaasiartriitin hoitoon. Sitä voidaan käyttää monoterapiana tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aikuispotilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi yhteen tai useampaan DMARD-hoitoon tai jotka ovat sietämättömiä. "Olemme erittäin tyytyväisiä, että psoriaattista niveltulehdusta sairastavat ihmiset voivat nyt hyötyä kohdennetusta Taltz®-hoidosta", painotti Dr. Bachmann.

Tutkimustilanne

SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten perusteella Euroopan sääntelyviranomaiset ovat hyväksyneet iksekitsumabin psoriaasiartriitin hoitoon. Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin iksekitsumabin vaikutuksia noin 800 aikuisella nivelpsoriaasipotilaalla. Sisältökriteereihin sisältyi vähintään kuuden kuukauden ajan diagnosoitu psoriaattinen niveltulehdus ja taudin aktiivinen vaihe, jossa oli vähintään kolme turvonnutta tai arkaa niveltä.

HENKI-P1

Satunnaistetussa tutkimuksessa iksekitsumabia verrattiin lumelääkkeeseen. Oli myös aktiivinen kontrolliryhmä, jossa yksi potilasryhmistä sai adalimumabia. Toistaiseksi potilaat eivät olleet saaneet biotekniikalla tuotettua DMARD: ää (bDMARD). Iksekitsumabiryhmän potilaat saavuttivat korkean ACR-vasteen (American College of Rheumatology). ACR-vasteprosentti on piste, joka arvioi, onko niveltulehdushoito johtanut parantumiseen tiettyjen kriteerien (esim. Turvonnut nivelet) lähtötasoon nähden. IL-17A-estäjän vaikutus alkoi nopeasti ja kesti pitkään. 108 viikon kuluttua 70 prosenttia saavutti ACR20: n, 51 prosenttia ACR50 ja 30 prosenttia ACR70.

HENGEN-P2

Tutkimuksen osallistujat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa SPIRIT-P2 eivät olleet reagoineet riittävästi yhteen tai kahteen TNF: n (tuumorinekroositekijä) estäjään hoidon aikana tai eivät olleet sietäneet niitä.

Molemmat tutkimukset pystyivät osoittamaan, että ACR-vaste oli korkea sekä biologisesti aikaisemmilla potilailla että potilailla, joilla oli aiemmin ollut TNF-estäjähoitoa. Taltzia® voidaan siten käyttää ensimmäisenä biologisena aineena DMARD-hoidon jälkeen tai kun edellinen DMARD-hoito on epäonnistunut.

Hyvä sietokyky ja helppo levitys

Hyvä siedettävyysprofiili, joka tunnetaan jo kliinisissä tutkimuksissa ixekizumabilla kohtalaisessa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa, osoitettiin myös SPIRIT-tutkimuksissa. Nivelpsoriaasitutkimuksissa havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, jotka olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Humanisoitu, erittäin spesifinen IgG4-vasta-aine annetaan ihonalaisena injektiona esitäytetyllä kynällä tai ruiskulla.

!-- GDPR -->