FDA myöntää hyväksynnän psoriaasilääkkeelle Siliq

Vastaava hyväksyntähakemus toimitetaan myös Euroopan lääkevirastolle EMA Euroopassa. Pääsyä odotetaan vuoden 2017 ensimmäisellä neljänneksellä. Lääkevalmistetta tulee käyttää, kun muut systeemiset hoidot ovat tehottomia tai niiden tehokkuus on heikentynyt.

Siliq - monoklonaalinen vasta-aine

Siliq on monoklonaalinen IL-17-reseptorivasta-aine. Siliqin vaikuttava aine brodalumabi estää interleukiinit 17A, 17F ja 25 ja sen sanotaan vaimentavan immuunivastetta. Brodalumabi sitoutuu tulehdusta aiheuttavaan proteiiniin. Tämä estää tulehdusvastetta, jolla on merkitystä plakkipsoriaasin kehittymisessä.

Tutkimustulokset Siliq

Siliqin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 4373 aikuista potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Päinvastoin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, Siliqillä hoidetuilla potilailla oli huomattavasti useammin oireettomia tai melkein oireettomia ihoja.

Riskien arviointi ja lieventäminen (REMS)

Itsemurha-ajatukset ja yritykset olivat yleisiä Siliq-hoidon aikana. Syy-yhteyttä Siliq-hoidon ja itsemurha-ajatusten lisääntyneen riskin välillä ei kuitenkaan voitu todeta. Siliq on tulossa Yhdysvaltain markkinoille tiukalla riskien vähentämisohjelmalla, riskien arviointi- ja hillitsemisstrategialla (REMS). Apteekeilla on oltava sertifikaatti lääkkeen annostelemiseksi, ja niiden on annettava sitä potilaille vain asianmukaisella luvalla.

Siliqin sivuvaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin tutkimusten aikana:

  • Nivelkipu
  • päänsärky
  • väsymys
  • ripuli
  • Kipeä kurkku
  • pahoinvointi
  • lihaskipu
  • Pistoskohdan ärsytys
  • Influenssa
  • Neutropenia
  • Sieni-infektiot
!-- GDPR -->