Shingrix: rokote vyöruusun ehkäisyyn

  • Hyväksyntäsuositus Euroopan lääkevirasto (EMA): valmis
  • EU-hyväksyntä: valmis
  • EU: n markkinoille saattaminen: valmis.

Mikä on Shingrix?

GlaxoSmithKline's Shingrix on rekombinantti, adjuvantilla inaktivoitu alayksikön rokote. Shingrix on ensimmäinen kuollut rokote herpes zosteria vastaan, joka voi laukaista kohdennetun immuunivasteen erityisesti kehitetyn adjuvantin (AS01B) kautta, mikä myös aiheuttaa vahvaa ja kestävää immuniteettia iäkkäillä ihmisillä.

Shingrixin lisäksi on olemassa toinen rokote herpes zosteria vastaan, Zostavax, MSD Sharp & Dohme. Zostavax, jota on ollut saatavana Saksassa vuodesta 2013, on toisin kuin Shingrix, elävä rokote.

Shingrix-rokote sisältää glykoproteiini E: tä antigeeninä, ja sen on tarkoitus indusoida antigeenispesifinen solu- ja humoraalinen immuunivaste ihmisissä, jotka ovat jo immuuneja vesirokkovirusviruksille.

DR. GSK-rokotteiden varatoimitusjohtaja ja lääketieteellinen johtaja Thomas Breuer toteaa: "Shingrix on suunniteltu erityisesti voittamaan ikään liittyvä immuunijärjestelmän heikkeneminen. Shingrix on tärkeä askel eteenpäin vyöruusun ehkäisemisessä. "

Shingrix annetaan lihaksensisäisesti kahdesti, kahden tai kuuden kuukauden välein. Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pistoskohdan kipu, lihaskipu, väsymys ja päänsärky. Suurin osa näistä reaktioista hävisi kahden tai kolmen päivän kuluttua.

Vyöruusu ja komplikaatiot

Vyöruusu johtuu varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumisesta. Ensimmäisen kerran tartuttaessa nämä virukset aiheuttavat vesirokkoa. Virukset pysyvät sitten piilossa selkäytimessä. Suurin osa kaikista yli 50-vuotiaista aikuisista kantaa virusta tässä passiivisessa muodossa.

Vyöruusun oireet

Vanhuksilla ja immuunijärjestelmää heikentävillä häiriöillä on suurin riski sairastua vyöruusu. Saksassa noin 400 000 ihmistä kehittää vyöruusun vuosittain. Tämä ilmenee yleensä tuskallisena, kutisevana ihottumana toisella kehon puolella, joka voi jatkua kahdesta neljään viikkoon. "Vyöruusu on tuskallinen ja vakava sairaus", korostaa tohtori Breuer.

Postherpeettinen neuralgiakomplikaatio

Post zoster -neuralgia (PZN) kuvaa kipujen jatkuvuutta ihottuman jälkeen. Kipu voi jatkua hyvin vaihtelevana ajanjaksona, kolmesta kuukaudesta useisiin vuosiin. PZN on yleisin vyöruusun komplikaatio, ja sitä esiintyy iästä riippuen jopa 30 prosentissa kaikista vyöruusupotilaista.

Shingrix-tutkimukset

Shingrixiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 38 000 aikuista. Kliinisissä tutkimuksissa rokotteen tehokkuus oli yli 90% kaikissa ikäryhmissä. Ikäryhmät jaettiin seuraavasti: 50–59 vuotta, 60–69 vuotta, 70–79 vuotta ja ≥80 vuotta. Tehokkuus on myös pitkäaikainen neljän vuoden ajan, ja se kirjataan edelleen kliinisiin tutkimuksiin.

Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mittari oli vyöruusuisten ihmisten määrä rokoteryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (näennäisrokote). Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden ihmisten määrää, joille kehittyi postherpeettinen neuralgia rokotuksen jälkeen.

Tutkimus yli 50-vuotiailla aikuisilla

Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 50-vuotiaita aikuisia, 7695 ihmistä sai Shingrixiä ja 7710 sai lumelääkettä. Keskimäärin hieman yli 3 vuoden kuluttua 6 aikuisella Shingrix-ryhmässä oli vyöruusu verrattuna 210 aikuiseen lumelääkeryhmässä. Lähes neljän vuoden kuluttua kenellekään Shingrix-ryhmän aikuisista ei ollut kehittynyt postherpeettistä neuralgiaa verrattuna 18 aikuiseen lumelääkeryhmässä. Tämä osoittaa, että Shingrix esti tässä tutkimuksessa 97% vyöruusun tapauksista ja 100% postherpeettisen neuralgiatapauksista.

Tutkimus yli 70-vuotiailla aikuisilla

Toiseen tutkimukseen osallistui yli 70-vuotiaita aikuisia, jotka saivat joko Shingrixiä tai lumelääkettä. Sisältäen tutkimuksen One 70 vuotta täyttäneiden potilaiden tutkimustiedot, 25: llä 8250: stä Shingrix-hoitoa saaneesta aikuisesta oli vyöruusu 4 vuoden kuluessa rokotuksesta verrattuna 284: een 8 346 aikuisesta, jotka saivat lumelääkettä. Neljässä vuodessa 4 Shingrix-ryhmän aikuista oli sairastanut postherpeettisen neuralgian verrattuna 36 aikuiseen lumeryhmässä. Tämä osoittaa, että Shingrix esti yli 70-vuotiailla aikuisilla 91% vyöruusuista ja 89% postherpeettisistä neuralgioista. Kaiken kaikkiaan rokotteen tehokkuus oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.

!-- GDPR -->