NDMA ja NDEA: ZL antaa kaiken selväksi 38 testatulle sartaanille

ZL: n satunnaisotannasta otettiin 38 lääkevalmistetta lääketukkukauppiailta syyskuun ja lokakuun 2018 tutkimusjaksolla ja niille tehtiin NDMA- ja NDEA-testi. Tähän sisältyi 10 kandesartaania, 8 losartaania, 8 irbesartaania ja 8 telmisartaanilisää.

Saastuminen todennäköisesti synteesin aikana

Koska oletetaan, että valsartaanin kontaminaatio tapahtuu synteesin aikana, oli luonnollista testata myös muita samanlaisen rakenteen sartaaneja, ts. Kandesartaania, losartaania ja irbesartaania, kontaminaation suhteen. Ainoa analyysissä testattu telmisartaani on tässä poikkeus, koska sillä ei ole tetratsolirengasta. Sitä tutkittiin kuitenkin synteesistä riippumattomien NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksien poissulkemiseksi.

Testatut ja saastumattomat valmisteet erillä ja säilyvyysaika

valmistautuminenAktiivinen ainesosaEräkestävyysAtacand Protect 32 mg tabletitKandesartaaniV53OA01/21Blopress 32 mg tabletitKandesartaani50170811/19Candesartan-1A Pharma 32 mg tabletitKandesartaaniHL342108/19Candesartan Heumann 8 mg tabletitKandesartaaniLC4152905/20Candesartan Heumann 32 mg tabletitKandesartaaniLC4062701/20Candesartan Hexal 32 mg tabletitKandesartaaniHX687503/20Kandesartaanisileksitiili Mylan 32 mgKandesartaaniL171147210/19Candesartan Stada 32 mg tabletitKandesartaani7278007/20Candesartan ratiopharm 32 mg tabletitKandesartaani1817A02301/21Candesartan Zentiva 32 mg tabletitKandesartaani1738A044 / A07/20Aprovel 300 mg kalvopäällysteiset tabletitIrbesartaaniM060106/19Irbesartan-1 A Pharma 300 mg kalvopäällysteiset tabletitIrbesartaaniHA485002/20Irbesartan Aurobindo 75 mg tabletitIrbesartaaniIX7517001-B12/19Irbesartan Aurobindo 300 mg tabletitIrbesartaaniIX3016003-A10/19Irbesartan Heumann 300 mg tabletitIrbesartaaniLC3518205/22Irbesartan Hexal 300 mg kalvopäällysteiset tabletitIrbesartaaniFZ659711/18Irbesartan-ratiopharm 300 mg kalvopäällysteiset tabletitIrbesartaani174831612/20Irbesartan Stada 300 mg kalvopäällysteiset tabletitIrbesartaani7498312/22Lorzaar Protect 100 mg kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikaliumN03053809/20Losartan 100-1 A Pharma kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikaliumFZ061508/19Losartan-CT 100 mg kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikalium173215608/20Losartan Heumann 100 mg kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikaliumLC3765410/20Losartan Hexal 100 mg kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikaliumHH099705/21Losartan ratiopharm 100 mg kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikalium180310401/21Losartan Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikalium7441811/20Losartan Potassium TAD 100 mg kalvopäällysteiset tabletitLosartaanikaliumND676012/21Olmetec 40 mg kalvopäällysteiset tabletitOlmesartaanimedoksomiili29407201/21Olmesartan-1 A Pharma 40 mg kalvopäällysteiset tabletitOlmesartaanimedoksomiiliJB317204/20Olmesartan Heumann 40 mg kalvopäällysteiset tabletitOlmesartaanimedoksomiiliBFB8D00207/21Olmesartan Hexal 40 mg kalvopäällysteiset tabletitOlmesartaanimedoksomiiliJA344404/20Olmesartan-ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset tabletitOlmesartaanimedoksomiili1653651711/19Olmesartaanimedoksomiili / amlodipiini Mylan 20 mg / 5 mgOlmesartaanimedoksomiili / amlodipiini807746505/20Telmisartan-1 A Pharma 80 mg -tabletitTelmisartaaniHU092709/19Telmisartan Heumann 80 mg tabletitTelmisartaaniLC3500603/20Telmisartan Hexal 80 mg tabletitTelmisartaaniHW908001/20Telmisartan Mylan 20 mg tabletitTelmisartaani805045801/20Telmisartan Mylan 80 mg tabletitTelmisartaani804372102/19Telmisartan Stada 80 mg tabletitTelmisartaani7310608/21