Rituksimabi on hyväksytty pemphigus vulgaris -bakteerin hoitoon

Mikä on MabThera® ja mihin sitä käytetään?

MabTheraa® aktiivisen ainesosan rituksimabin kanssa käytetään seuraavan tyyppisten verisyövän ja tulehdussairauksien hoitoon:

  • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suuri B-solujen ei-Hodgkin-lymfooma
  • krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
  • vaikea nivelreuma
  • Granulomatoosi, jossa on polyangiitti (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
  • kohtalainen tai vaikea pemphigus vulgaris (PV)

Uusi indikaatio pemphigus vulgarisille

Uuden rituksimabin käyttöaiheen myötä PV-potilailla on biologinen hoitovaihtoehto ensimmäistä kertaa. Merkittävä edistysaskel taudin hoidossa.
PV on harvinainen ja käsittelemätön hengenvaarallinen sairaus, jossa epidermiksen desmosomaalisia proteiineja (desmogleiinia) vastaan ​​muodostuvat auto-vasta-aineet aiheuttavat rakkuloita. PV on harvinainen sairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 0,5–2 uutta tapausta 100 000 asukasta kohti vuodessa. Toistaiseksi PV-hoito on koostunut immuunireaktion tukahduttamisesta, esimerkiksi prednisolonilla, jota annetaan myös yhdessä atsatiopriinin tai vaihtoehtoisesti syklofosfamidin kanssa deksametasonin kanssa.
MabTheralla® ei kuitenkaan ole patenttisuojaa harvinaiseen sairauteen PV: lle, mikä tarkoittaa, että rituksimabibiosimilaarien valmistajat voivat myös hakea hyväksyntää PV: ltä.

Kuinka MabTheraa käytetään?

MabThera® annetaan infuusiona laskimoon. Potilaille on annettava ennen jokaista infuusiota tai injektiota antihistamiinia (allergisten reaktioiden estämiseksi) ja kuumetta alentavaa ainetta. Hoidettavasta tilasta riippuen potilaille voidaan antaa myös muita lääkkeitä. Lisäksi lääke tulee antaa kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen tarkassa valvonnassa ja ympäristössä, jossa potilaiden elvytyslaitteet ovat helposti käytettävissä.

annostus

Käyttöaiheessa PV 1000 mg rituksimabia i.v. Infuusio suositeltava. Toinen IV seuraa kaksi viikkoa myöhemmin. 1000 mg rituksimabin infuusio yhdistettynä kapenevaan glukokortikoidisykliin. Ylläpitohoitona 500 mg rituksimabiannosta annetaan laskimonsisäisenä kuukautena 12 ja 18. Suositeltava infuusio, joka voidaan toistaa tarvittaessa 6 kuukauden välein. Jos uusiutuminen tapahtuu, potilaat voivat käyttää 1000 mg i.v. vastaanottaa. Seuraavat infuusiot tulisi antaa vasta 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen.

Kuinka MabThera® toimii?

MabTheran® vaikuttava aineosa rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo CD20-proteiinin B-lymfosyyttien pinnalla. Rituksimabin kertyminen CD20: lle laukaisee B-lymfosyyttien kuoleman. GPA: ssa ja MPA: ssa B-lymfosyyttien tuhoaminen vähentää vasta-aineiden tuotantoa, joiden uskotaan olevan tärkeä rooli verisuonten hyökkäyksissä ja tulehduksen aiheuttamisessa.

Vasta-aiheet

Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä rituksimabille tai hiiren proteiineille, eivät saa käyttää MabTheraa®. Ei tiedetä, onko MabThera® turvallinen vai tehokas lapsilla.

Sivuvaikutukset

Keskeinen tutkimus ei paljastanut uusia tai tuntemattomia sivuvaikutuksia rituksimabihoidon aikana. Yleisimmät haittavaikutukset olivat infuusioon liittyvät reaktiot, kuten:

  • päänsärky
  • vilunväristykset
  • korkea verenpaine
  • pahoinvointi
  • Voimattomuus
  • Kipu

Hoitoon liittyviä infektioita kehittyi 37%: lla rituksimabia saaneista potilaista. Prednisonin kanssa se oli 42%.
Rituksimabin hyöty-riskiprofiili keskivaikeessa tai vaikeassa PV: ssä arvioidaan positiiviseksi.

Tutkimustilanne

Monikeskisessä, avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa (Ritux 3) rituksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lyhytaikaisen, pieniannoksisen oraalisen prednisonihoidon kanssa verrattiin pitkäaikaiseen oraalisen prednisonihoitoon.
Tutkimus osoitti, että 89,5% MabThera®-hoitoa saaneista PV-potilaista yhdistettynä lyhytaikaiseen suun kautta otettavaan glukokortikoidihoitoon saavutti täydellisen remission ilman glukokortikoidien käyttöä kahden tai useamman kuukauden ajan, kun vastaavasti 27,8% PV-potilaista, jotka saivat vain glukokortikoideja. Ritux 3 -tutkimuksen tulokset julkaistiin toukokuussa 2017 Lancet vapautettu.

Verrattuna suun kautta otettavan prednisonin hoitoon tavanomaisena annoksena, tilastollisesti merkitsevästi useammat potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea PV, saivat täydellisen remission 24 kuukauden kuluttua rituksimabista yhdessä pieniannoksisen prednisonin kanssa. Lievempiä tai kohtalaisia ​​relapseja esiintyi edelleen rituksimabin käytön yhteydessä ja saavutettiin steroideja säästävä vaikutus.
Tarvitaanko rituksimabilla samanlaisia ​​vaikutuksia verrattuna muihin hoitovaihtoehtoihin, kuten atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, syklofosfamidi ja metotreksaatti, vaatii lisätutkimuksia ja on edelleen epäselvää. Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu PEMPHIX-tutkimus on parhaillaan käynnissä ja verrataan rituksimabia mykofenolaattimofetiiliin 135 potilaalla, joilla oli kohtalainen tai vaikea PV. Tulosten odotetaan olevan marraskuussa 2019.

Biosimilaarit MabTheralle®

Seuraavat rituksimabibiosimilaarit on hyväksytty EU: ssa:

  • Celltrionilta: Blitzima®, Ritemvia®, Rituzena®, Truxima®
  • Sandozilta: Rixathon® ja Riximyo®

Rituksimabibiosimilaarien valmistajien on kuitenkin vielä haettava hyväksyntää pemphigus vulgaris -bakteerille; Vaihtoa ei voida suorittaa siihen saakka.

!-- GDPR -->