Riskitiedot Colchicum-Dispert®- ja Colchysat®-kansalaisille

Kaksi lääkettä Colchicum-Dispert ja Colchysat Bürger (Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH) on hyväksytty akuuttien kihti-iskujen hoitoon. Kolkisiinilla on korkea toksisuus ja kapea terapeuttinen indeksi. Tämä voi nopeasti johtaa haittavaikutuksiin tai yliannostuksiin, joista osa on kohtalokasta.

Kuolemaan johtaneista yliannostuksista johtuen pakkauskoot on rajoitettu enintään 30 ml: aan tai 30 tablettiin (mikä vastaa 15 mg: aa kutakin, mikä riittää vähintään kahden kihtikohtauksen hoitoon).

Tutkimustietojen perusteella BfArM: n mukaan vastaava tehokkuus ja parempi turvallisuusprofiili voitaisiin osoittaa jopa pienemmällä kolkisiiniannoksella.

Siksi ohjeissa annettuja kolkisiinin annossuosituksia on muutettu ja Colchysat® Bürger- ja Colchicum-Dispert®-annossuosituksia on mukautettu vastaavasti.

Kolkisiinin annostus akuutin kihtikohtauksen hoitoon

Päivittäinen annos 2 mg ensimmäisenä päivänä, 2-3 x 0,5 mg toisena ja kolmantena päivänä ja tarvittaessa 2 x 0,5 mg neljäntenä päivänä enintään 6 mg: n annokseen kihtikohtausta kohti. käyttöaiheen "Akuutin kihtikohtauksen hoito" katsotaan olevan riittävän tehokas.

Teknisten ja käyttäjätietojen muutokset

Osana tuotetietojen tarkistamista päivitettiin laajasti myös varoitusilmoitukset ja tiedot lääkkeiden yhteisvaikutuksista.

!-- GDPR -->