Pirfenidonin (Esbriet) riskitiedot

Sveitsissä Roche Pharma (Schweiz) AG tarjoaa koordinoidusti kansallisen lupa- ja valvontaviranomaisen Swissmedicin kanssa tietoa huumeiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) riskistä pirfenidonihoidon aikana.

Immunosuppressiivinen ja antifibroottinen Esbriet on tarkoitettu lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon, joka on harvinainen sairaus.

Vaikka maksan transaminaasien ja kokonaisbilirubiinipitoisuuden tiedetään nousevan, vakavia maksan haittavaikutuksia, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on nyt havaittu joillakin Esbrietia saaneilla IPF-potilailla ja ne on luokiteltu kliinisesti merkittäviksi DILI-tapauksiksi.

Kuten saksalaisten apteekkien lääketoimikunta (AMK) raportoi raportissaan, suurin osa reaktioista tapahtui hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, minkä vuoksi sitä suositellaan nyt Sveitsissä - kuten jo Saksan nykyisissä erikoistiedoissa (alkaen Tammikuussa 2020) maksan transaminaasien ja bilirubiinitasojen tarkistamiseksi ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein.

Maksan toimintakokeet on myös tehtävä välittömästi potilaille, jotka ilmoittavat oireista, jotka saattavat viitata maksavaurioon. Merkkejä voivat olla väsymys, ruokahaluttomuus, epämukavuus oikeassa ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus.

Tämän tiedon perusteella päivitetään tuotetiedot kliinisesti merkityksellisen DILI: n riskistä Sveitsissä.

Punakätinen kirje äänestyksessä

Saksan Rote-Hand-Brief -ohjelmaa koordinoidaan parhaillaan EMA: n kanssa. Yrityksen mukaan toteutuksen odotetaan olevan huhtikuun loppua kohti.

Ilmoita epäillyistä tapauksista AMK: lle

AMK pyytää potilaita saamaan riittävästi tietoa ja koulutusta mahdollisten maksavaurioiden oireista.

Kaikista epäillyistä pirfenidonin käytön yhteydessä ilmenevistä haittavaikutuksista on ilmoitettava osoitteessa www.arzneimittelkommission.de.

Esbriet tuotteet Roche Saksa

Roche Esbriet -tuotteet markkinoilla Saksassa:

  • Esbriet® 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
  • Esbriet® 267 mg kovat kapselit
  • Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
!-- GDPR -->