Ranitidiini: kontaminaatio nitrosamiinilla (NDMA)

Aikaisemmin nitrosamiinia (NDMA) oli havaittu vain epäpuhtauksina valsartaania, kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävissä lääkkeissä. Tretatsolirenkaalla sartaaneista löydetyt NDMA- ja NDEA-epäpuhtaudet ovat peräisin synteesiprosesseista, mutta myös mahdollisesti saastuneista raaka-aineista. Siksi näiden sartaanien markkinoille saattamisen ehdot julkaistiin huhtikuussa 2019. Kerroimme tästä.

Yhdysvallat. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) käytti tätä tietoa tärkeimmistä syistä muiden aineiden testaamiseksi mahdollisen kontaminaation varalta. Kuten FDA ilmoitti, näytteitä muista aktiivisista aineista, joilla on samanlainen valmistusprosessi, testataan, mutta vieläkään ei ole tietoa siitä, mitä vaikuttavia aineita todella tarkoitetaan.

Kuten FDA ilmoitti, H2-reseptorin antagonistia ranitidiinia sisältävistä valmisteista löydetty nitrosamiinikontaminaatio on vähäinen.

Vaihdetaanko muihin lääkkeisiin?

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja FDA eivät kehota potilaita lopettamaan ranitidiinin käyttöä. Potilaat, jotka käyttävät reseptillä annettua ranitidiinia ja haluavat lopettaa sen käytön, voivat kuitenkin puhua lääkärilleen muista hoitovaihtoehdoista. Potilaat, jotka käyttävät ranitidiinimyymälää, voivat vaihtaa vaihtoehtoihin kuultuaan apteekkia.

Suuntaviivat nitrosamiinikontaminaation välttämiseksi ovat käynnissä

EMA tutkii nyt ranitidiinien epäpuhtauksia edelleen ja työskentelee myös ohjeiden avulla, jotta vältetään kemiallisesti syntetisoituja vaikuttavia aineita sisältävien ihmislääkkeiden nitrosamiiniepäpuhtaudet.