Picato (ingenolimebutaatti): pääsyn keskeyttämistä suositellaan

PRAC: n suosituksen taustalla on mahdollinen yhteys Picato (ingenolimebutaatti) -geelin käytön ja ihosyövän kehittymisen välillä.

Ingenolimebutaattia sisältyy kahteen LEO Pharman tuotteeseen: Picato® 150 mikrogrammaa / g geeliä ja Picato® 500 mikrogrammaa / g geeliä

Jo syyskuussa 2019 yritys ilmoitti Rote-Hand-Brief -lehden avulla, että Picato-valmisteella (ingenolimebutaatti) hoidetuilla potilailla on ilmoitettu okasolusyöpätapauksia ja että ihosyöpä esiintyi enemmän. Euroopan lääkevirasto (EMA) on käynnistänyt prosessin ihosyöpäriskin arvioimiseksi Picatoa käyttävillä potilailla, ja tämä PRAC: n suositus on prosessin ensimmäinen tulos, mutta se on edelleen kesken.

PRAC: n suositus välitetään nyt Euroopan komissiolle, joka tekee oikeudellisesti sitovan päätöksen. Rote-Hand-Brief on tarkoitus lähettää tammikuun lopussa.

Suositus potilaille

  • Potilaita kehotetaan lopettamaan Picaton käyttö ihon aktiinisen keratoosin paikalliseen hoitoon varotoimenpiteenä lääkkeiden turvallisuuden jatkuessa.

Suositus terveydenhuollon ammattilaisten jäsenille

  • Terveydenhoitoalan ammattilaisten tulisi pyytää potilaita kiinnittämään huomiota tapahtuneisiin ihomuutoksiin ja ottamaan ne lääkärin tutkittavaksi välittömästi.
  • Picaton määrääminen on keskeytettävä, kun tietojen tarkistus on käynnissä.
  • Muita hoitovaihtoehtoja tulisi harkita.

Pääsy on keskeytetty

Kuten Saksan apteekkien lääkekomissio (AMK) ilmoitti 20. tammikuuta 2020, Euroopan komissio on päättänyt keskeyttää Picaton hyväksynnän väliaikaisesti. Lääkettä ei sen vuoksi voida enää myydä välittömästi

Myyntiluvan peruuttaminen edellisen luvanhaltijan pyynnöstä

Euroopan komissio peruutti 11. helmikuuta 2020 tekemällään päätöksellä Picaton® (ingenolimebutaatti) markkinoinnin hyväksynnän edellisen luvanhaltijan pyynnöstä.

!-- GDPR -->