Omnitest 5 -verensokeriliuskat - väärennetyt tuontituotteet

Liittovaltion huumeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BfArM) tarjoaa turvallisuustietoja virheellisten mittaustulosten riskistä, kun käytetään EurimPharmilta peräisin olevia uudelleen tuotuja Omnitest 5 -verensokeriliuskoja.

Lääketieteellisen laitteen purkin ulompi laatikko ja etiketit oli väärennetty. Väärät mittaustulokset voivat johtaa insuliinin aliannostukseen, mikä aiheuttaa hyperglykemian riskin.

tausta

Väärennökset havaittiin potilaiden ilmoituksissa, jotka olivat löytäneet ristiriidan koodinumeron suhteen. Ero näkyy, kun verensokerimittarin näytöllä olevaa koodinumeroa verrataan testiliuskasäiliön kolminumeroiseen koodiin. Kaikilla tölkkien väärennetyillä tarroilla on koodi 191.

Uudelleen tuodut näytevalitukset tulevat Bulgariasta. On olemassa useita eriä (nämä löytyvät sivun alaosassa olevasta PDF-dokumentista), joiden viimeinen käyttöpäivä on väärennetty. Jo vanhentuneiden testiliuskojen entsyymiaktiivisuus on matalampi ja mittauslaitteessa verivirheiden matalat verensokeriarvot. Tällä tavoin määritetty insuliinin määrä on liian pieni ja hyperglykemiaa voi esiintyä. Alullepanija arvioi riskin olevan kuitenkin pieni. Terveydelliset vaikutukset ovat odotettavissa vain, jos viimeinen käyttöpäivämäärä ylittyy yli 6 kuukaudella.

Ilmoita sairastuneille potilaille

Apteekkarilääkekomissio (AMK) pyytää apteekkeja ilmoittamaan asianmukaisesti potilaille, joille verensokeriliuskat on annettu.

Lisätietoja eristä, joihin takaisinveto vaikuttaa, palautusmenettelyt ja väärennetyt ominaisuudet, on liitteenä olevassa PDF-asiakirjassa.