Tietokirjeiden toimitus pullonkaula Nulojix - maaliskuu 2019

Valmistaja Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA haluaa kertoa sinulle seuraavista: Euroopan lääkevirasto (EMA) ja liittovaltion lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden instituutti (BfArM) yhteistyössä KGaA: n kanssa:

• Maaliskuusta 2017 lähtien Nulojix®-valmisteen jakelu on rajoitettu potilaisiin, joita on jo hoidettu belataseptilla. Valmistajan suositus ei ollut tuoda uusia potilaita Nulojixiin. Tämä rajoitus oli voimassa vuoden 2019 ensimmäisen vuosineljänneksen alkuun saakka.
• Vaikka Nulojix®-tuotanto on palaamassa normaaliin kapasiteettiin, tätä rajoitusta on nyt lievennetty. Tämä tarkoittaa, että uudet potilaat, joille Nulojix® on paras hoitovaihtoehto, voidaan hoitaa uudelleen.
• Kuitenkin vuoden 2020 kolmannella vuosineljänneksellä on tarpeen rajoittaa Nulojix®-valmisteen käyttö nykyisiin potilaisiin sekä uusiin potilaisiin, joille Nulojix® on paras hoitovaihtoehto.

Toimituksen pullonkaulan tausta

Maaliskuussa 2017 ja helmikuussa 2018 annettujen tiedotuskirjeiden jälkeen tämä on kolmas tiedotuskirje, joka lähetetään asianomaisille asiantuntijaryhmille Nulojix®-toimitustilanteesta.

Maaliskuusta 2017 lähtien Nulojix®-valmisteen tarjonta rajoitettiin maailmanlaajuisesti olemassa oleviin potilaisiin. Vain potilaat, joilla on kiireellinen lääketieteellinen tarve ja jotka ovat jo käyttäneet kaikki muut hoitovaihtoehdot, tulisi vaihtaa Nulojix®-hoitoon.

Toimituksen pullonkaula johtuu väliaikaisesta tuotantokapasiteetin rajoituksesta. Laatu- tai turvallisuusongelmia ei ole.

yhteystiedot

Valmistajan lääketieteen osasto on käytettävissänne saadaksesi lisätietoja: Puh.: 0800/075 2002, Faksi: 0800/8110, Sähköposti: [email protected]