Molnupiraviirin hyväksymisprosessi aloitettiin EU:ssa

Yhdysvaltalaisen lääkeyhtiön MSD:n Molnupiraviri on ribonukleosidianalogin β-D-N4-hydroksisytidiinin (NHC) oraalinen aihiolääke, joka itse asiassa kehitettiin influenssan hoitoon. Lääke muuttuu nopeasti plasmassa NHC:ksi ja sitten aktiiviseksi 5'-trifosfaattimuodoksi isäntäkinaasien toimesta. Aktiivinen 5'-trifosfaatti toimii sitten kilpailevana substraattina viruksen koodaamille RNA-riippuvaisille RNA-polymeraaseille (RdRp) ja, kun se on sisällytetty syntymässä olevaan viruksen RNA:han, indusoi virustenvastaisen vaikutuksen kerääntymällä mutaatioihin, jotka liittyvät kuhunkin viruksen replikaatiosyklin painonnousuun. .

Sairaalahoitomäärien ja kuolemien väheneminen

Lääke sai merkittävää huomiota lokakuun alussa sen jälkeen, kun MSD esitti positiivisia tuloksia vaiheen III MOVe-OUT-kliinisestä tutkimuksesta sen lääkekandidaatti molnupiraviri. Vaikuttava aine pienensi sairaalahoitoon tai kuolemaan joutumisen riskiä noin 50 prosenttia, jos lääke otettiin COVID-19-infektion varhaisessa vaiheessa. Lisäksi haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vertailukelpoinen molnupiraviri- ja lumeryhmien välillä.

Näiden myönteisten välitulosten vuoksi tutkimukseen rekrytointi lopetettiin ennenaikaisesti ja MSD ja sen kumppani Ridgeback hakivat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta molnupiraviirin hätäkäyttölupaa.

EMA:n tarkastus

EMA:n mukaan CHMP:n päätös käynnistää rullaava arviointiprosessi perustuu laboratoriotestien ja kliinisten tutkimusten alustaviin tuloksiin.

EMA arvioi nyt lisätiedot lääkkeen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja jatkaa meneillään olevaa arviointia, kunnes on riittävästi tietoa muodollista hyväksymishakemusta varten. EMA ilmoittaa sinulle tämän jälkeen.

!-- GDPR -->