Lemtrada: Käyttö multippeliskleroosissa (MS) rajoitettu

Tarkastelun aikana Lemtrada-hoito tulisi aloittaa vain aikuisille, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, jos

  • - tauti on erittäin aktiivinen huolimatta hoidosta vähintään kahdella hoidolla, jotka muuttavat taudin kulkua, tai -
  • muita hoitoja, jotka voivat muuttaa taudin kulkua, ei voida käyttää.

Potilaat, joita hoidetaan alemtuzumabia sisältävällä Lemtradalla ja jotka hyötyvät siitä, voivat jatkaa hoitoa lääkärin kuulemisen jälkeen.

Tuotetietojen päivitys suositeltava

EMA: n lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on myös suositellut Lemtradan tuotetietojen päivittämistä. Tämän on tarkoitus tiedottaa potilaille, lääkäreille ja apteekeille seuraavasti:

  • immuunivälitteiset sairaudet, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti (maksavaurioilla) ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (immuunijärjestelmän yliaktivoituminen, joka voi vaikuttaa kehon eri osiin);
  • Sydän- ja verisuoniongelmat, jotka ilmenivät 1-3 päivän kuluessa lääkkeen ottamisesta, mukaan lukien keuhkoverenvuoto, sydänkohtaus, aivohalvaus, kohdunkaulan valtimon dissektio (halkeamia pään ja kaulan valtimoiden sisäseinässä);
  • vaikea neutropenia (matala neutrofiilien taso, eräänlainen valkosolu, joka taistelee infektiota vastaan).

Jos nämä tilat ilmenevät, lääkäreiden tulisi harkita hoidon lopettamista. Potilaiden on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon oireiden ilmaantuessa.

EMA arvioi nyt kaikkia saatavilla olevia tietoja lääkkeen turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja arvioi, tarvitaanko lisätoimenpiteitä potilaiden suojelemiseksi ja onko hyväksyttyä käyttöä muutettava.

Tiedot terveydenhuollon ammattilaisille

  • Kunnes lääkkeen meneillään oleva tarkastelu on saatu päätökseen ja Lemtradan tuotetietoihin on lisätty uusia turvallisuustietoja, lääkäreille ilmoitetaan kirjallisesti Lemtradan määräämistä koskevista väliaikaisista rajoituksista.
  • Uusi hoito tulisi aloittaa vain aikuisilla, joilla on uusiutuva-remissioinen multippeliskleroosi ja joilla tauti on erittäin aktiivinen huolimatta täydellisestä ja riittävästä hoidosta vähintään kahdella muulla tautia muokkaavalla hoidolla, tai aikuisilla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva-remittoiva multippeliskleroosi, jos muut hoidot, jotka voivat muuttaa taudin kulkua, ovat vasta-aiheisia tai muuten sopimattomia.
  • Lemtrada-hoitoa saavien potilaiden elintoimintoja on seurattava ennen laskimonsisäistä infuusiota ja sen aikana. Jos havaitaan kliinisesti merkittäviä muutoksia, on harkittava infuusion lopettamista ja lisäseurantaa, mukaan lukien EKG.
  • Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoitoa ja hoidon aikana. Jos potilaalle ilmaantuu maksavaurion merkkejä, selittämätön maksaentsyymiarvojen nousu tai maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita (esim. Selittämätön pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, ruokahaluttomuus, keltaisuus tai tumma virtsa), Lemtrada-hoito tulee antaa uudelleen vasta huolellisen hoidon jälkeen. huomioon.
  • Potilaat, joille kehittyy todisteita patologisesta immuuniaktivaatiosta, tulee arvioida välittömästi ja harkita hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin diagnoosia. Immuuniaktivaation oireita voi ilmetä jopa 4 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lisätietoja antaa Lemtrada tarkistuksen jälkeen.

Tietoa potilaille

Lemtradan käytön yhteydessä on ilmoitettu uusia haittavaikutuksia, mukaan lukien jotkut tapaukset, jotka vaikuttavat sydän- ja verisuonijärjestelmään, keuhkoihin ja maksaan.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

  • akuutit (äkilliset) sydänvaivat (yleensä 1-3 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta), kuten hengenahdistus ja rintakipu
  • Hengitysongelmat ja veren yskiminen
  • Aivohalvaus, jolla on oireita, kuten kasvojen roikkuminen, äkillinen vaikea päänsärky, yksipuolinen käsien tai jalkojen heikkous, puhevaikeudet tai niskakipu
  • Ihon tai silmien kellastuminen, tumma virtsa ja verenvuoto tai mustelmat normaalia helpommin maksan vajaatoiminnan merkkinä
  • tulehduksellinen sairaus, joka tunnetaan nimellä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi. Oireita voivat olla: kuume, rauhasten turpoaminen, mustelmat ja ihottuma.

Jos sinulla on jokin näistä oireista, lääkäri tutkii sinut ja harkitsee Lemtradan lopettamista ja vaihtamista vaihtoehtoiseen hoitoon.

Lemtradan perusteellinen tarkastelu on edelleen kesken. Lisätietoja annetaan saataville mahdollisimman pian.

Tarkastelun aikana Lemtradaa määrätään uusille potilaille vain, jos muut lääkkeet eivät toimi tai eivät sovi.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää hoidostasi.

!-- GDPR -->