Tiedotuskirje Xyrem® (natriumoksibaatti) 500 mg / ml

Xyrem-valmisteen käytön yhteydessä ei voida sulkea pois natriumoksibaatin lisääntyneitä sivuvaikutuksia tai heikentyneitä vaikutuksia, vaikka niitä ei ole vielä raportoitu. Anestesia on tarkoitettu aikuisten potilaiden katapleksian narkolepsian hoitoon.

Valmistajan UCB Pharma mukaan viimeisten kolmen vuoden aikana on ollut 11 valitusta, joiden mukaan annosteluruiskun asteikko on tullut lukukelvottomaksi tai haalistunut kokonaan toistuvan käytön jälkeen.

Saksalaisten apteekkien lääkelautakunta (AMK) sai apteekista viestin, että valmistuminen tuli pois annosteluruiskun puhdistamisen jälkeen, mutta valmistaja ei voinut jäljentää sitä eri liuottimilla.

Huomautus apteekeille

Yritys pyytää joka kerta, kun lääke annetaan potilaille, huomauttamaan mahdollisuudesta, että annosruiskujen mitta-asteikko haalistuu. Jos mitta-asteikko on lukukelvoton tai puuttuu toistuvan käytön jälkeen, viallinen annosruisku on vaihdettava välittömästi uuteen. Apteekit voivat tilata yritykseltä maksutta uusia annosruiskuja. Apteekkeja pyydetään myös mahdollisuuksien mukaan lähettämään viallinen annosruisku yritykselle lisätutkimuksia varten.

Lisätietoja asiasta ja yrityksen yhteystiedot annosruiskun vaihtamiseksi löytyvät oheisesta tiedotuskirjeestä. Uuden annosruiskun odotetaan tulevan markkinoille kesäkuussa 2019.