Erwinase (Crisantaspase) -kirje: elokuu 2020

Toimitusvarmuuden varmistamiseksi ERWINASE 10 000 IU / injektiopullo, injektiokuiva-aine, liuosta varten nykyisestä toimitusvajeesta Jazz Pharmaceuticals France SAS (myyntiluvan haltija) toimittaa Yhdysvaltojen ja Yhdysvaltojen varastoja, jotka on merkitty brittiläisillä etiketeillä ja brittiläisissä pakkauksissa, joissa on brittiläinen pakkausseloste, toimitetaan seuraavasti:

Amerikkalaiset tuotteet (Ch.-B.: 199K120) on merkitty brittiläisillä etiketeillä (Ch.-B.: 199G220). Näiden odotetaan tulevan markkinoille 24. elokuuta 2020 alkaen. Tavarat voidaan hankkia ottaen huomioon AMG: n 73 §: n 3 momentin määräykset.

Huomaa seuraava:

  • Tämä tuote on rekisteröity Isossa-Britanniassa.
  • Yhdysvaltain tuotteella on sama formulaatio kuin Ison-Britannian tuotteella.
  • Yhdysvaltain tuote valmistetaan käyttäen samaa valmistusprosessia ja laadunvalvontaa kuin Ison-Britannian tuote.
  • Tuote toimitetaan Ison-Britannian pahvipakkauksessa, jossa on Ison-Britannian esite. Huomaa, että Ison-Britannian valmisteyhteenveto ja Ison-Britannian pakkausseloste eroavat Saksan tuotetiedoista ja käyttöohjeista. Saksan nykyiset tekniset tiedot ja käyttöohjeet löytyvät valmistajan verkkosivustolta.
  • Toimitettu tuote on merkitty hieman suuremmalla brittiläisellä pullotarralla (katso oheinen tiedotuskirje) sen varmistamiseksi, että Yhdysvaltojen etiketti on kokonaan peitetty. Siksi merkinnästä tulee erilainen kuin tavallinen brittiläinen tuote
    Oma ulkonäkö.